Йютедпю лерпнкнцхвеяйнцн наеяоевемхъ хяошрюмхи янярюбю х ябниярб беыеярб х люрепхюкнб

Регистрация проб

Как для ППП, так и для ВСК пробы должны выдаваться испытателю в шифрованном виде, как это имеет место в случае ВЛК с применением КК. Но в отличие от последнего, в рассматриваемых видах контроля измерения должны выполняться, согласно РМГ76, с проведением оперативного контроля повторяемости. В большинстве случаев это приведёт к различию процедур контрольных и рутинных измерений, в результате чего неизбежно будет нивелировано шифрование. Видимо, следует прибегать к компромиссам, например следующему. Поскольку в нормативной документации (НД) на большинство аналитических измерений регламентирована проверка сходимости, которая (как показано в ) хоть и отличается от оперативного контроля повторяемости, но, тем не менее, может рассматриваться как некоторая его замена. То есть и в ППП, и ВСК можно, в принципе, отказаться от контроля повторяемости. По мнение автора, это вполне обосновано и позволяет «исправить» ситуацию с шифрованием.

Примечание. По РМГ76, шифрование образцов не требуется, если процедура измерения полностью автоматизирована (выполняется самостоятельно приборами).

Другие имеющиеся вопросы, связанные с регистрацией (в первую очередь в рамках лабораторной информационной системы, LIMS), уже рассматривались в предыдущих публикациях .

Постаналитический этап

Как и преаналитический этап, этот этап можно разделить на внутрилабораторную и внелабораторную части.

Основной элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа — проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставления каждого результата с референсными интервалами.

На этапе проверки результатов исследований важно учитывать факторы, препятствующие определению аналита (такие как гемолиз, липемия, избыточная желтушность, и др) и являющиеся критериями отказа. Степень влияния этих факторов часто зависит от метода измерения аналита, поэтому на преаналитической стадии сомнительная проба может быть принята на исследование

Трактовку лабораторных исследований проводят и в лаборатории, и в клинических отделениях (лечащим врачом!). Внелабораторная часть — это, прежде всего, оценка лечащим врачом клинической значимости информации о состоянии пациента, полученной в результате лабораторного исследования. Авторизованный отчёт с результатами лабораторных исследований поступает клиницисту, который интерпретирует полученную лабораторную информацию, сопоставляет её с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов исследований и использует её для оказания пациенту медицинской помощи.

Качество в лабораторной диагностике

Важно понимать, что, как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в клинико-диагностических лабораториях, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы обеспечения качества создать надёжный набор инструментов, позволяющий выявлять ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму

Рекомендации Международной организации стандартизации (ISO) и национальные нормативные документы России (приказы МЗ РФ, Государственные стандарты в области лабораторной медицины) предусматривают стандарты и рекомендации по обеспечению качества всех этапов лабораторных исследований.

Только при хорошей организации и качественном проведении всех стадий лабораторного исследования — преаналитической, аналитической и постаналитической — можно рассчитывать, что каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчёте, может быть использован врачом для принятия диагностических решений или решений, изменяющих схему лечения.

Цикл выполнения лабораторного анализа принято разделять на три этапа:

  • преаналитический — назначение теста врачом, взятие материала, транспортировка образца в лабораторию;
  • аналитический — исследование образца в лаборатории;
  • постаналитический — интерпретация результатов, диагноз и лечение пациента.

Организация и обеспечение качества преаналитического этапа лабораторного исследования

Основа обеспечения качества на преаналитическом этапе — разработка и чёткое соблюдение инструкции по качеству проведения этой стадии лабораторного исследования, а также максимальная стандартизация всех основных моментов.

Внелабораторная часть преаналитического этапа начинается с назначения лечащим врачом конкретному пациенту некоторой группы анализов, входящих в лабораторное исследование. Именно он формирует заявку с необходимым ему перечнем аналитов, определяет условия подготовки пациента (например, натощак, время взятия или сбора биологического материала), исследуемый материал (кровь, моча, кал, и т. п.).

Подготовка пациента к исследованиям — одна из важных составляющих внелабораторной части этапа. Врач должен обязательно объяснить пациенту необходимость лабораторных исследований и информировать пациента о том, как ему нужно подготовиться к исследованиям.

При обращении в лабораторию ГБУЗ, НО «ГКБ № 5» пациентам сообщаются условия правильной подготовки к сдаче анализа. В описании каждого анализа на сайте gkb5-nn.ru приводятся рекомендации по подготовке к сдаче анализа. Кроме того, в разделе для пациентов представлены специальные памятки по подготовке к сдаче биологического материала для каждого вида исследований.

Качественное взятие материала является одним из стандартизирующих и предопределяющих моментов всего лабораторного исследования.

Для взятия биоматериала используются вакуумные системы забора крови. Использование вакуумных систем — необходимый шаг в создании стандартных условий взятия, транспортировки и хранения биологических проб пациентов. Внедрение таких систем оказывает влияние на все этапы лабораторного исследования и в целом переводит организацию работы лаборатории на более высокий уровень.

Особое значение имеет стандартизация процесса транспортировки проб в лабораторию. В нашей лаборатории имеется специальный кабинет для забора крови, что исключает повреждение образца во время транспортировки.

Лабораторная часть преаналитического этапа начинается с момента получения пробы в лаборатории.

В лаборатории ГБУЗ, НО «ГКБ № 5» чётко определены критерии отказа в проведение анализа после центрифугирования наиболее частые — это гемолиз, иктеричность, липемия пробы в зависимости от метода измерения аналита. Для пациентов — наиболее часто приход на сытый желудок.

Для материала, подвергающегося центрифугированию, существует определённый стандартный протокол, определяющий режим центрифугирования.

Похожие курсы

Курс повышения квалификации, 16 академических часов

23-24 сентября 2021

Новосибирск

09:30-17:00

21 945 руб.
23 100 руб.

Курс повышения квалификации, 16 академических часов

23-24 сентября 2021

Новосибирск

09:30-17:00

20 615 руб.
21 700 руб.

Курс повышения квалификации, 16 академических часов

27-28 сентября 2021

Новосибирск

09:30-17:00

21 090 руб.
22 200 руб.

Курс повышения квалификации, 24 академических часов

27-29 сентября 2021

Москва

10:00-17:00

34 200 руб.
36 000 руб.

Курс повышения квалификации, 16 академических часов

27-28 сентября 2021

Москва

10:00-17:00

30 210 руб.
31 800 руб.

Посмотрите похожие тренинги по менеджменту качества (259) и выбирайте подходящее! Обращаем ваше внимание на обучение по менеджменту (163), а также вам могут быть интересны копирайтер курсы (17), полный список курсов и приятная скидка!

Алгоритмы проведения ППП

Данный вид контроля можно рассматривать как «средний» вариант между оперативным контролем и контролем с использованием контрольных карт: с одной стороны, это однократный контроль (выполняемый перед рутинными измерениями), с другой – он основан не на однократной, а на нескольких (не менее 5) контрольных процедурах.

Как и все виды внутрилабораторного контроля, ППП включает характерные для них следующие (некоторые – выполняемые циклично) этапы:

  • конфигурирование (планирование) процесса;
  • планирование контрольных процедур;
  • проведение контрольных испытаний;
  • расчёт результатов, обнаружение «тревожных» ситуаций и назначение корректирующих мероприятий;
  • завершение процесса.

Теоретически в ППП могут использоваться все те методы контроля, что и в контрольных картах Шухарта. Но непосредственно в РМГ76 регламентировано только четыре их разновидности:

  • с использованием образцов для контроля;
  • с применением метода добавок при использовании одной рабочей пробы, которая должна быть стабильной на протяжении всех контрольных измерений;
  • с применением метода добавок при использовании разных рабочих проб, что требуется, если они нестабильны.

Следует отметить, что ППП – это единственный вид внутрилабораторного контроля, где используется показатель правильности. Это связано с тем, что в нём контролируется (помимо внутрилабораторной прецизионности) систематическая, а не общая погрешность, как это имеет место в других видах контроля. Этот факт сильно сдерживает применение ППП, поскольку в документах, регламентирующих методики выполнения измерений (МВИ), показатель правильности приводится редко. А специальный эксперимент по оцениванию , который мог бы его дать, проводится в лабораториях не часто.

Других особенностей, заслуживающих рассмотрения, в ППП нет. На .1 представлена блок-схема проведения ППП с использованием образцов для контроля. Для полноты картины на повторена также имеющаяся в блок-схема оперативного контроля повторяемости, используемая на блок-схеме внутри контрольных измерений ППП.

Рисунок 1. Периодический контроль с использованием образцов для контроля

Рисунок 2. Процедура измерения с оперативным контролем повторяемости

На 1 приведена наиболее сложная в ППП блок-схема для метода с использованием различных рабочих проб. Блок-схем приведённого в РМГ76 метода добавок с одной пробой будет выглядеть бы, как нечто среднее между схемами на . Блок-схемы же других возможных (но не приведённых в РМГ76) методов ППП будут выглядеть аналогично.

Рисунок 3. Периодический контроль с применением метода добавок с использованием различных проб

В заключение заметим, что, как и ранее , используемые образцы и добавки должны удовлетворять определённым условиям: погрешность аттестованного значения должна быть не «слишком большая», а добавка – не «слишком маленькая» и т.д.

Условия применения

Как уже говорилось , основным для ВЛК является контроль стабильности результатов анализа с применением контрольных карт (КК). Другие виды контроля, в том числе и рассматриваемые здесь периодическая проверка подконтрольности  и выборочный статистический контроль, являются вспомогательными и должны применяться в особых ситуациях. В частности, основанием для применения ППП, в соответствии с РМГ 76, в лаборатории может являться:

  • многообразие анализируемых объектов и определяемых компонентов;

  • частая сменяемость этих объектов и компонентов;

  • эпизодичность контроля объектов;

  • отсутствие стабильных во времени и по составу проб.

В этих условиях контрольные карты могут не дать желаемого результата, поскольку такой результат достигается здесь при длительном непрерывном наблюдении процесса, обладающего постоянными (что, собственно, и контролируется) с точки зрения статистики параметрами. В то же время оперативный контроль , основанный на однократной процедуре (если не считать повторных измерений), не может считаться слишком надёжным. Именно по этой причине в РМГ76 и предлагаются алгоритмы периодической проверки подконтрольности , в которых качества результатов анализа проверяется на основе фиксированного, но не очень большого числа контрольных измерений.

Несколько иная ситуация имеется в случае с ВСК. В соответствии с РМГ76, данный контроль является средством проверки качества результатов анализа рабочих проб, полученных за контролируемый период, то есть за предварительно устанавливаемый (и, возможно, достаточно продолжительный) период времени. Контролируемый период может определяться, в частности:

  • принятыми в лаборатории периодами отчётности;
  • графиками плановых проверок лаборатории контролирующими органами;
  • периодами времени, необходимыми для анализа партий рабочих проб.

В последнем случае результаты ВСК (выборочного статистического контроля) позволяют, при необходимости, решать задачу приёмки всей партии рабочих проб, проанализированных за контролируемый период. И в случае неудовлетворительного результата ВСК приёмка («в норме» / «браковка») партии может быть признана недостоверной. В результате этого вся оцениваемая партия может подлежать повторному анализу.

бМСРПХКЮАНПЮРНПМШИ ЙНМРПНКЭ ЙЮВЕЯРБЮ ПЕГСКЭРЮРНБ ЮМЮКХГЮ Б ХЯОШРЮРЕКЭМШУ КЮАНПЮРНПХЪУ

яПНЙХ НАСВЕМХЪ: 36 ВЮЯНБдНЙСЛЕМР НА НЙНМВЮМХХ: сДНЯРНБЕПЕМХЕ Н ЙПЮРЙНЯПНВМНЛ ОНБШЬЕМХХ ЙБЮКХТХЙЮЖХХ СЯРЮМНБКЕММНЦН НАПЮГЖЮ
дЮММНЕ НАСВЕМХЕ МЮОПЮБКЕМН МЮ ПЮЯЯЛНРПЕМХЕ РПЕАНБЮМХИ Й НПЦЮМХГЮЖХХ БМСРПХКЮАНПЮРНПМНЦН ЙНМРПНКЪ ЙЮВЕЯРБЮ ПЕГСКЭРЮРНБ ХГЛЕПЕМХИ Я СВЕРНЛ плц 76-2014;
ОПНБЕДЕМХЧ НОЕПЮРХБМНЦН ЙНМРПНКЪ, ЙНМРПНКЪ ЯРЮАХКЭМНЯРХ ПЕГСКЭРЮРНБ ЮМЮКХГЮ Я ОПХЛЕМЕМХЕЛ ЙНМРПНКЭМШУ ЙЮПР ьСУЮПРЮ, ЙНМРПНКЪ ЯРЮАХКЭМНЯРХ ПЕГСКЭРЮРНБ ЮМЮКХГЮ ЛЕРНДНЛ ОЕПХНДХВЕЯЙНИ ОПНБЕПЙХ ОНДЙНМРПНКЭМНЯРХ, ЙНМРПНКЪ ЯРЮАХКЭМНЯРХ ПЕГСКЭРЮРНБ ЮМЮКХГЮ Я ОПХЛЕМЕМХЕЛ БШАНПНВМНЦН ЯРЮРХЯРХВЕЯЙНЦН ЙНМРПНКЪ ОН ЮКЭРЕПМЮРХБМНЛС ОПХГМЮЙС.
оПНЦПЮЛЛЮ НАСВЕМХЪ:
1 нАЫХЕ РПЕАНБЮМХЪ Й ЙНМРПНКЧ ЙЮВЕЯРБЮ Б ХЯОШРЮРЕКЭМШУ КЮАНПЮРНПХЪУ (Я СВЕРНЛ ОНКНФЕМХИ цняр ISO/IEC 17025-2019, РПЕАНБЮМХИ ОПХЙЮГЮ лХМЩЙНМНЛПЮГБХРХЪ ╧ 326).
2 оНЙЮГЮРЕКХ РНВМНЯРХ ЛЕРНДХЙ ХГЛЕПЕМХИ Х ПЕГСКЭРЮРНБ ХГЛЕПЕМХИ (ЮМЮКХГЮ): ТНПЛШ ОПЕДЯРЮБКЕМХЪ, ЯОНЯНАШ БШПЮФЕМХЪ, ЯОНЯНАШ СЯРЮМНБКЕМХЪ.
3 бМЕДПЕМХЕ ЛЕРНДХЙ ХГЛЕПЕМХИ (ХЯОШРЮМХИ) Б ДЕЪРЕКЭМНЯРЭ КЮАНПЮРНПХХ: ЯОНЯНАШ НЖЕМХБЮМХЪ БМСРПХКЮАНПЮРНПМШУ ГМЮВЕМХИ ОНЙЮГЮРЕКЕИ РНВМНЯРХ (УЮПЮЙРЕПХЯРХЙХ ОНЦПЕЬМНЯРХ, МЕНОПЕДЕКЕММНЯРЭ).
4 нАЫХЕ ОНКНФЕМХЪ ОН НПЦЮМХГЮЖХХ ЙНМРПНКЪ ЙЮВЕЯРБЮ ПЕГСКЭРЮРНБ ЮМЮКХГЮ Я СВЕРНЛ плц 76, цняр п хян 5725.
5 оПНБЕПЙЮ ОПХЕЛКЕЛНЯРХ ПЕГСКЭРЮРНБ ХГЛЕПЕМХИ Б СЯКНБХЪУ ОНБРНПЪЕЛНЯРХ Х БНЯОПНХГБНДХЛНЯРХ.
6 нОЕПЮРХБМШИ ЙНМРПНКЭ ОПНЖЕДСПШ ХГЛЕПЕМХИ: НПЦЮМХГЮЖХЪ, ЮКЦНПХРЛШ НЖЕМХБЮМХЪ, ГЮОХЯХ.
7 йНМРПНКЭ ЯРЮАХКЭМНЯРХ ПЕГСКЭРЮРНБ ХГЛЕПЕМХИ Я ОПХЛЕМЕМХЕЛ ЙНМРПНКЭМШУ ЙЮПР ьСУЮПРЮ: НПЦЮМХГЮЖХЪ, ЮКЦНПХРЛШ НЖЕМХБЮМХЪ, ГЮОХЯХ.
8 йНМРПНКЭ ЯРЮАХКЭМНЯРХ ПЕГСКЭРЮРНБ ХГЛЕПЕМХИ ЛЕРНДНЛ ОЕПХНДХВЕЯЙНИ ОПНБЕПЙХ ОНДЙНМРПНКЭМНЯРХ: НПЦЮМХГЮЖХЪ, ЮКЦНПХРЛШ НЖЕМХБЮМХЪ, ГЮОХЯХ.
9 йНМРПНКЭ ЯРЮАХКЭМНЯРХ ПЕГСКЭРЮРНБ ЮМЮКХГЮ Я ОПХЛЕМЕМХЕЛ БШАНПНВМНЦН ЯРЮРХЯРХВЕЯЙНЦН ЙНМРПНКЪ ОН ЮКЭРЕПМЮРХБМНЛС ОПХГМЮЙС: НПЦЮМХГЮЖХЪ, ЮКЦНПХРЛШ НЖЕМХБЮМХЪ, ГЮОХЯХ.
10 нЯНАЕММНЯРХ Х ЯОНЯНАШ ЙНМРПНКЪ ЙЮВЕЯРБЮ ПЕГСКЭРЮРНБ ОПЪЛШУ ХГЛЕПЕМХИ: НПЦЮМХГЮЖХЪ, ЮКЦНПХРЛШ НЖЕМХБЮМХЪ, ГЮОХЯХ. 
11 нЯНАЕММНЯРХ Х ЯОНЯНАШ ЙНМРПНКЪ ЙЮВЕЯРБЮ ОПНЖЕДСПШ НРАНПЮ ОПНА: НПЦЮМХГЮЖХЪ, ЯОНЯНАШ НЖЕМХБЮМХЪ, ГЮОХЯХ.
12 йНМРПНКЭ ЯРЮАХКЭМНЯРХ ЦПЮДСХПНБНВМШУ УЮПЮЙРЕПХЯРХЙ ЯПЕДЯРБ ХГЛЕПЕМХИ: НПЦЮМХГЮЖХЪ, ЯОНЯНАШ НЖЕМХБЮМХЪ, ГЮОХЯХ.
13 гЮОХЯХ ОН ПЕГСКЭРЮРЮЛ ЙНМРПНКЪ ЙЮВЕЯРБЮ (Я СВЕРНЛ ОНКНФЕМХИ цняр ISO/IEC 17025-2019).
14 бМЕЬМХИ ЙНМРПНКЭ ЙЮВЕЯРБЮ ПЮАНРШ КЮАНПЮРНПХХ ОНЯПЕДЯРБНЛ лях.гЮВЕР
рЕЛЮРХВЕЯЙХИ ОКЮМ НАСВЕМХЪ ЯЙЮВЮРЭ

Заключение

Данная публикация в целом завершает серию статей об особенностях алгоритмов и программной поддержки различных видов ВЛК, регламентированных в РМГ76. Как итог можно отметить следующее:

  1. Программная поддержка ВЛК сопряжена с достаточно большими трудностями методологического и практического характера и с необходимостью учёта большого количества различных особенностей.
  2. Базовым должен быть «процессный подход»: ВЛК – это не отдельные расчёты, а длительные (и даже «очень длительные») процессы с упорядоченными последовательностями различных действий и вычислений.
  3. При создании программной поддержки ВЛК необходимо тщательно продумывать пользовательский интерфейс, скрупулёзно увязывая его с порядком, взаимосвязью и непротиворечивостью выполняемых пользователем операций.
  4. Не должен упускаться из виду «принцип рациональности»: всеобъемлющая реализация алгоритмов РМГ76 не должна приводить к настолько сложным и громоздким интерфейсам, чтобы за ними потерялась всякая выгода от применения автоматизации.
  5. Внедрение средств программной поддержки ВЛК должно сопровождаться, по возможности, методическим обучением со стороны разработчика. От пользователя, в свою очередь, потребуется не столько освоение продукта, сколько грамотное и рациональное планирование процессов контроля.
  6. Особое место занимает реализация поддержки ВЛК в LIMS. С одной стороны, именно LIMS способны поддержать все «сопутствующие» нормативные требования (срок годности образцов, график поверки оборудования, аттестация персонала и пр.) Но, с другой стороны, интеграция модулей поддержки ВЛК с внутренними для LIMS объектами (образцы, МВИ, оборудование, спецификации и пр.) потребует весьма значительных усилий.

И последнее. Документ РМГ76 официально узаконен и принят к исполнению аттестующими организациями. Соответственно, многие лаборатории не могут его обойти (хотя и существуют альтернативные документы). А в связи со сложностью алгоритмов РМГ76, внедрение программной их поддержки практически неизбежно. По крайней мере, для больших лабораторий с десятками и даже сотнями контролируемых МВИ.