Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность, срок ее действия

Оглавление

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

  • наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
  • наличие действующей лицензии;
  • выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
  • наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
  • наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
  • регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

  • лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
  • деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей. Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч. Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Требования и документы для получения лицензии

Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

  1. Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:
  • Наличие пожарного оборудования;
  • Вентиляции;
  • Специального температурного режима;
  • Отдельный вход;
  • Дверь для отгрузки/выгрузки.
  1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
  2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.

Для оформления лицензии на оптовую торговлю необходимо, чтобы помещение было не менее 150 кв. метров.

При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:

  • Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
  • Документ на владение помещением, план помещения;
  • Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
  • Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
  • Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
  • Квитанция об оплате госпошлины;
  • Заявление с указанием вида деятельности.

Проверка достоверности данных

Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#

  • Указать статус посетителя;
  • Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
  • Нажать «Поиск».

Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.

Пример заполнения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.

Как действовать в момент оформления

Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:

  • Изучить условия;
  • Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
  • Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
  • Заполнить заявление.

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую аптечной организацией.

Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:

  • Полное наименование организации;
  • Организационно-правовую форму;
  • Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
  • Все реквизиты предприятия;
  • А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.

Предпринимателю следует указать в заявлении:

  • ФИО;
  • Место жительства и место будущей деятельности;
  • Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.

Важно: заявителю любого статуса нужно указать контактные данные в Росздравнадзоре. Далее эксперты оценивают правильность выполнения всех этапов и зачисляют обращение, как принятое к рассмотрению.. Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ

Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.

Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление

Отказ в получении разрешения

Отказать могут по следующим причинам:

  • Неполное или недостоверное указание данных в документах;
  • Несоответствие требованиям помещения.
  • Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
  • При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.

Документы, необходимые для получения разрешения

  • заявление;
  • копию устава, заверенную нотариусом (в уставе предприятия должна быть отражена специфика работы);
  • нотариально заверенное свидетельство о государственной регистрации;
  • нотариально заверенное свидетельство о постановке ИП на учет в налоговой инспекции;
  • копии документов, подтверждающих право собственности/аренды помещений;
  • копии паспортов используемого оборудования;
  • договор на обслуживание оборудования;
  • положение об аптечном учреждении, утвержденное учредителем;
  • копия выданного акта СЭС о соответствии требованиям санитарных правил;
  • информация о работающих специалистах по должностям каждого структурного подразделения (сертификаты, дипломы, паспортные данные);
  • уведомление территориальной Федеральной службы государственной статистики;
  • квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины (7500 рублей).

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

Законодательство

Федеральное законодательство

  • Налоговый кодекс Российской Федерации (часть первая) от 31.07.1998 №146-ФЗ
  • Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
  • Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  • Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 №826 «Об утверждении типовой формы лицензии»

Общее описание

Чтобы осуществлять фармацевтическую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), надо получить лицензию в Комитете по здравоохранению (Комитет).

Лицензированию подлежат следующие виды работ и услуг:

  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

Полное наименование:

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

  • У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
  • Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
  • Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
  • Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
  • Эти же требования предъявляются и к ИП.

Как получить: порядок действий

Начиная с 2011 года заниматься указанным бизнесом стало значительно проще. Оформление по силам любому предпринимателю:

  • подготовив помещение, приглашаете инспектирующий орган. По результатам обследования, если все требования учтены, соответствуют лицензионным стандартам, сотрудник СЭС подписывает акт приема;
  • помещение осматривает инспектор противопожарной службы (акт);
  • госэнергоконтроль (акт);
  • самостоятельно собираете пакет документов (нотариально заверенные).

Сроки получения — 45 календарных дней. Принимая заявление лицензиата, сотрудник внимательно просмотрит весь пакет, и укажет на недочеты, если таковые обнаружатся. Вся информация проверяется на предмет недостоверных сведений. Если таковые будут выявлены, в получении документа откажут. Пакет можно:

  • сдать самостоятельно;
  • направить с курьером;
  • переслать в электронном виде;
  • переслать при помощи Почты России заказным письмом с уведомлением.

Процедура предоставления документов

Организация, осуществляющая несколько видов лицензируемой деятельности, обязана получить отдельный разрешительный документ в каждом случае:

  1. Разрешение получается для ведения деятельности на территории всей страны. Время действия начинается с даты следующих суток, когда принималось решение по выдаче документа.
  2. Принятие решения включает в себя три действия разрешительного органа, выполняемых в один день. Это внесение информации в реестр предоставленных лицензий, выдача номера регистрации, регистрация приказа о предоставлении разрешительного документа.
  3. Срок действия документа не ограничен.
  4. Деятельность, осуществляемая в иных субъектах РФ, разрешается при том, что лицензиат проинформирует их лицензионные органы в соответствии с требованиями законодательства в России.

При обращении дело рассматривается в течение 45 суток. Результат может различаться:

  1. Ожидаемый результат: получение лицензии.
  2. Отказ в выдаче. Указываются причины принятия такого решения.
  3. Возможно обращение по переоформлению лицензии с положительным результатом.
  4. Отказ выполнить переоформление.
  5. Принятие решения о прекращении действия ранее выданного разрешительного документа.
  6. Иногда обращаются не для оформления, а для получения официальной информации о действующей лицензии. Результат — выдача требуемых данных в форме официального документа.
  7. При повреждении или утере фирме требуется дубликат. Выдаётся документ по запросу заявителя.
  8. Может оформляться копия существующей лицензии.

В некоторых ситуациях порядок лицензирования фармацевтической деятельности в году, предусматривает отказ. Он возможен только в определённых ситуациях. Недопустим отрицательный ответ без указания конкретной причины, приведшей к такому решению. Вот возможные причины:

  1. Наиболее распространённый вариант состоит в предоставлении неполных, недостоверных сведений.
  2. При рассмотрении документа параллельно проверяется соответствие лицензиата нужным требованиям. Если он утверждал, что необходимые условия выполнены, но при проверке выявилось несоответствие, последует отказ в выдаче разрешительного документа.
  3. Оформление может быть произведено без нарушения правил, однако бывает, что лицензия ранее была отменена. В этом случае нет возможности просто оформить разрешение ещё раз.

При отказе возможно обжалование в досудебной форме. Заявление подаётся в высший орган исполнительной власти региона. Рассмотрение длится не дольше 15 дней. Подача жалобы осуществляется в бумажном или электронном виде.

При обращении в связи с отказом принять документы срок ответа не превышает пяти дней.

При подаче прилагаются подтверждающие документы, в жалобе фиксируется их список.

После принятия решения, не позже следующего рабочего дня заявителю отправляется письменный ответ. По желанию получателя может быть продублирован в электронном виде. В решении мотивированно излагается результат проведённого рассмотрения.

Лицензионный контроль

После получения разрешения, аптечная организации должна и далее соблюдать требования. Росздравнадзор на протяжении срока действия лицензии регулярно проводит контроль соответствия. При этом аптека должна отслеживать законодательство и оперативно вносить правки в работу под новые законы.

Лицензионный контроль проверяет выполнение аптечной организацией ряда условий:

  • наличие разрешения;
  • обустройство помещений, которые обеспечивают надлежащее хранение и продажу лекарственных препаратов;
  • соответствие требованиям надлежащей аптечной практики;
  • соответствие сотрудников требованиям к стажу и образованию;
  • прохождение фармацевтами и провизорами аттестации и повышения квалификации.

При нарушении пунктов к лицензированию аптека может получить штраф или потерять лицензию.

Какие документы нужны, чтобы открыть аптеку

В положении о лицензировании фармацевтической деятельности указаны все разрешения и документы, которые являются обаятельными. Чтобы получить разрешение в СЭС, нужно действовать по определенному сценарию и предъявить следующие документы:

  • Паспорт;
  • Заявление;
  • Свидетельство ИНН;
  • Выписка из ЕГРН;
  • Оригинал свидетельства о регистрации физического либо юридического лица, а также его копию;
  • Договор об аренде помещении либо Свидетельство, подтверждающее право собственности на помещение;
  • План БТИ;
  • Экспликация;
  • Договора на дезинфекцию, стирку белья, уничтожение ламп люминесцентного типа, проведение медосмотра сотрудников;
  • Медицинские книги сотрудников, где есть отметка обо всех сделанных прививках;
  • План производственного контроля;
  • Замеры микроклимата в помещении;
  • Показатели освещенности в помещении.

Последующий сценарий такой: необходимо получить санитарный паспорт на право открытия аптеки и разрешение на возможность размещения этого объекта, подтверждающее соответствие помещения виду деятельности.

Кроме этого, вам придется получить разрешение от пожарной службы. Там сценарий немного другой, для этого надо будет предъявить следующий перечень документов:

  • Свидетельство, подтверждающее факт регистрации предприятия;
  • Документ, подтверждающий наличие нужного количества средств противопожарной защиты;
  • Документ, подтверждающий наличие пожарной сигнализации и ее рабочее состояние;
  • Декларация по противопожарной безопасности;
  • Протокол о проведении замеров сопротивления изоляции в электропроводах;
  • Фармацевтическая лицензия, полученная в Росздравнадзоре.

ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» являются основанием для получения лицензии. Оформление может занять по времени 30-40 дней. Для получения этой лицензии надо действовать по сценарию и предоставить такие документы:

  • Свидетельство, подтверждающее факт регистрации предприятия;
  • Заявление на получение лицензии;
  • Копия документа, который подтверждает внесение в ЕГРЮЛ записи о юридическом лице;
  • Оригинал или нотариально заверенная копия свидетельства, которое подтверждает факт регистрации в налоговой службе;
  • Подтверждение уплаты лицензионного сбора в документальной форме;
  • Оригинал или заверенную копию сертификата специалиста руководителя аптеки;
  • Договор об аренде помещении либо Свидетельство, подтверждающее право собственности на помещение;
  • Оригиналы или заверенные копии документов об образовании сотрудников аптеки;
  • Оригиналы или заверенные копии трудовых книжек сотрудников ;
  • Оригиналы или копии документов, которые подтверждают право использования оборудования;
  • Оригиналы или копии санитарно-эпидемиологического заключения от Госпотребнадзора.
  • План-схема объекта лицензирования;
  • Характеристика объекта лицензирования.

Требования к лицензиатам

Помещение и оборудование аптек и складов

Помещение, где может располагаться оптовый склад с медикаментами, должно быть не менее 150 квадратных метров. Аптечные помещения в разных субъектах РФ различные. Там, где есть наркотические и психотропные препараты, площадь увеличивается.

В небольших киосках она может быть совсем маленькой. В каждом конкретном случае по аптекам и аптечным пунктам идет отдельное определение, принимаемое СЭС

Важно, чтобы в аптеке были все помещения, требуемые лицензированием

Основные рекомендации:

  • название компании с указанием деятельности, прописанные хорошо заметным способом;
  • доступность для людей, с ограниченными возможностями (пандусы);
  • необходим водопровод, канализация, отопление в зимнее время;
  • хорошая вентиляция, естественное освещение, электрический свет;
  • стены должны быть отделаны материалами, удобными для санитарно-гигиенической обработки;
  • специальное место для хранения препаратов;
  • установка противопожарной сигнализации;
  • подсобная кладовая для хранения дезинфекции;
  • торговый зал с безопасными витринами;
  • холодильное оборудование для спецхранения;
  • должны работать сертифицированные приборы контроля температуры, влажности;
  • гардеробная комната со шкафами для верхней одежды;
  • информационный стенд.

Сотрудники

Жесткое регулирование специалистов в фармацевтическом бизнесе – позиция государства. Система подготовки кадров находится под строгим контролем. Строго регулируется, с каким образованием, какую должность может занимать сотрудник:

  • руководитель (заместитель, владелец, заведующий), обязан иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) – со стажем не менее трех лет, иметь профессиональный сертификат;
  • сотрудники, занятые изготовлением, продажей, хранением лекарств, обязаны иметь высшее (провизор) или среднее (фармацевт) специальное образование, сертификаты специалистов;
  • лицензированная охрана.

Переоформление документа

При переоформлении выполняется та же процедура и собирается такой же пакет документов, как и при оформлении изначальном. Переоформление может потребоваться:

  • При реорганизации лица;
  • Изменение юридического адреса;
  • Изменение личных данных ИП и сведений в документации;
  • Начало выполнения дополнительных работ, не внесенных в лицензию.

Ответственность субъектов

За выполнение производства или продажу медикаментов и средств без лицензии субъекту в зависимости от тяжести правонарушения и статуса грозит административная ответственность плюс штраф от 2 000 рублей до 50 000 рублей.

Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Бесплатное бухгалтерское обслуживание от 1С

Реестр

Если ранее реестр никому невозможно было проверить, то теперь эта процедура стала рутинной. Любой желающий легко может обратиться к интернету, отыскать в реестре интересующую информацию.

Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:

  • информация о владельце, о сотрудниках;
  • календарные сроки открытия компании;
  • разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
  • сертификация лекарственных препаратов.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

г. Санкт-Петербург, ул. Малая Садовая, 1
часы приема: понедельник-четверг 10:00-16:30 (перерыв 13:00-14:00), пятница 10:00-16:00 (перерыв 13:00-14:00)
тел. +7(812) 595-89-79

г. Москва, Площадь Журавлева, 12
Прием документов: вторник и четверг 09:00 -12:00 и 14:00 -16:00
Выдача лицензий: понедельник — четверг 09:00 — 12:00 и 14:00 — 16:00
тел. +7(495) 652-82-47

г. Пермь, Бульвар Гагарина, 10, оф. 612
часы приема: понедельник 10-00:16-00 (обед 12-00:13-00), вторник 13-00:16-00
тел. +7(342) 265-47-40

г. Екатеринбург, ул. Вайнера, 34б
+7 (343) 312-00-03

г. Нижний Новгород, ул. Нестерова, 7
часы приема: понедельник 9:00-18:00, вторник 9:00-18:00, пятница 9:00-17:00 (обед 12:00-12:48)
тел. +7 (831) 435-31-20

г. Махачкала, ул. Абубакарова, 10,
часы приема: понедельник 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00)
тел. +7 (8722) 67-58-32

г. Казань, ул. Островского, 11/6 
тел. +7 (843) 231-79-18

г. Челябинск, ул. Кирова, 165,
часы приема: понедельник-четверг 8:30-17:30, пятница 8:30-16:15 (обед 12:00-12:45)
тел. +7 (351) 240-22-22 доб. (128)

г. Новосибирск, Красный пр., 18, каб. 634 и 642
часы приема: вторник 10:00-16:00, четверг  10:00-16:00 (обед  13:00-14:00)
выдача лицензий: ежедневно  10:00-17:00 (обед  13:00-14:00) в каб. 634
тел. +7 (383) 203-55-08, +7 (383) 203-55-07

Правила и законы

В 2012 было принято новое постановление, которое существенно скорректировало практику выдачи специализированных лицензий для фармацевтических предприятий. Эта область стала более упорядоченной, структурированной, нежели было раньше. Многие также отмечают, что из закона убрали противоречащие друг другу формулировки. Постановление 2012 года продолжает линию изменения законодательства, которая была начата годом ранее. Этот документ вытеснил утвержденную в 2006 бумагу по этому же направлению

В постановлении, опубликованном в январе 2012, особенное внимание акцентируется на бессрочности действия лицензии

Основные принципы лицензирования аптек

Фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности. Без соответствующего разрешения организации не могут реализовать товары аптечного ассортимента.

Есть список работ аптеки, которые нуждаются в лицензировании. Он состоит из:

  • изготовлении лекарственных средств;
  • транспортировки лекарств;
  • обеспечении правильных условий хранения;
  • торговли в розницу.

В п. 3 постановления № 1081 зафиксированы органы, которые занимаются предоставлением лицензии для аптеки. Например, запросы аптечной организации, подведомственной органу исполнительной власти, или оптовая организация, то им следует предать свой запрос в Росздравнадзор.

Аптеки остальных видов могут обратиться за выдачей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствующие департаменты органов исполнительной власти своего региона.

Как открыть аптеку

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Переоформление

Понадобится переоформление документов, в случае:

  • изменения юридического/почтового адреса;
  • изменения паспортных данных владельца;
  • расширения/изменения сферы деятельности в рамках выбранного направления;
  • изменения бухгалтерских реквизитов;
  • изменения названия компании и т.д.

При переоформлении по причине реорганизации, изменении наименования или адреса юр. лица срок составит 10 дней, госпошлина — 750 рублей.

При переоформлении по причине изменения перечня работ и оказываемых услуг, а также изменения адресов мест осуществления деятельности юр. лицом, выполняется та же процедура, собираются те же справки, как при первичном оформлении. Сроки составят 30 дней, госпошлина — 3500 рублей.

В случае утери документа, дубликат выдается в течении трех дней, госпошлина составит 750 рублей.

О процедуре аннулирования лицензии

Аннулирование лицензии – существенная санкция за допущенные аптекой нарушения законодательства. Следовательно, ограничение прав аптеки должно сопровождаться четким соблюдением лицензирующим органом норм действующего законодательства в части порядка аннулирования лицензии.

При этом в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, равно как и в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В связи с вышесказанным суды указывают: к отношениям, связанным с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, применяются общие положения Федерального закона № 99-ФЗ (см., к примеру, Постановление АС УО от 08.12.2015 № Ф09-8273/15 по делу № А60-918/2015).

Порядок и основания аннулирования лицензии предусмотрены ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ. Согласно ч. 12 статьи лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

Аннулированию лицензии предшествует приостановление ее действия. Частью 1 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ определено, что действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

  • привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом (ч. 1 ст. 17 Федерального закона № 99-ФЗ);

  • назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований.

В случае неустранения лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в установленный срок в силу ч. 11 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

При этом вышеназванные положения не устанавливают безусловной обязанности суда принять решение об аннулировании лицензии (Постановление АС ПО от 02.03.2017 № Ф06-17786/2017 по делу № А06-5268/2016).

Рассмотрим на конкретных примерах из арбитражной практики, как разрешаются в суде споры в отношении процедуры аннулирования лицензии на ведение фармацевтической деятельности аптечной организации. К каким выводам приходят арбитры при принятии решения о необходимости применения к нарушителю названной меры ответственности?