Борьба с фальсификацией медизделий: проблемы правового «статуса» заявлений производителей и писем росздравнадзора

Как и куда нужно подавать жалобу

Подавать жалобу необходимо в территориальный орган Росздравнадзора. Сделать это можно тремя способами:

  1. Личное посещение ведомства. Сам гражданин или его доверенное лицо подходит на прием в ведомство, нужно иметь при себе документ, удостоверяющий личность, а также 2 экземпляра жалобы. На одном из них принимающий документы работник поставит отметку о получении второго экземпляра и оставит его гражданину.
  2. Почтовым отправлением. Нужно отправлять документы заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Данное уведомление будет подтверждать получение ведомством письма.
  3. Электронным способом. В этом случае жалобу подают через портал госуслуг или сайт Росздравнадзора. Для этого нужно указать все необходимые данные, написать в специальном поле свое обращение, прикрепить подтверждающие файлы и отправить форму.

К сведению! Поступившие в ведомство жалобы и другие обращения рассматривают в течение 30 дней с момента их регистрации.

Росздравнадзор обязан дать письменный ответ обратившемуся. В нем указывают, какие меры были приняты, были ли выданы предписания о ликвидации нарушений и т.д.

Образец жалобы в Росздравнадзор от ЮЛ

В Территориальный орган
Росздравнадзора по УР
адрес: 426039, г. Ижевск,
ул. Дзержинского, д. 3
от генерального директора
ООО «Вечный двигатель»,
адрес: 426009, г. Ижевск,
ул. Партизанская, д. 156, оф. 14
тел.: 8 (3412) 76-43-21

Жалоба

Я, генеральный директор ООО «Вечный двигатель», Николаев Сергей Сергеевич (ИНН 1834561231, КПП 234123123, ОГРН 3451236784563, юр. адрес: 426009, г. Ижевск, ул. Партизанская, д. 156, оф. 14, тел.: 8 (3412) 76-43-21), заключил с частной клиникой «Доктор Профи» (ООО «Доктор Профи», ИНН 5612341231, юр. адрес: 426005, г. Ижевск, ул. Елочная, д. 123) договор на проведение медосмотра моих работников.

12 ноября 2020 года работники ООО «Вечный двигатель» прошли медосмотр. Осмотр хирурга и стоматолога проходил в ненадлежащих условиях, в кабинете было грязно, врачи Воронов А.В. и Соколов Е.К. были без халатов и медицинских масок. Также 13 ноября 2020 года были потеряны результаты анализов крови троих моих работников, один результат был с ложными показателями.

На основании вышеизложенного прошу провести государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов ООО «Доктор Профи» в отношении работников ООО «Вечный двигатель».

О результатах проведения проверки качества и порядка оказания медицинской помощи прошу сообщить мне по почте на указанный выше адрес.

Приложение:

  1. Договор на проведение медицинского осмотра от 10 ноября 2020 года № 234 на 2 л.
  2. Результаты анализов крови от 13 ноября 2020 года (с неверными показателями) на 1 л.
  3. Результаты анализов крови от 15 ноября 2020 года (в верными показателями) на 1 л.
  4. Фото медицинских кабинетов, в которых осуществляется прием пациентов на 5 л.

Николаев / С.С. Николаев

«19» ноября 2020 г.

Образец жалобы в Росздравнадзор от ФЛ

В Территориальный орган
Росздравнадзора по УР
адрес: 426039, г. Ижевск,
ул. Дзержинского, д. 3
от Петровой Елены Ивановны
адрес: 426034, г. Ижевск,
ул. Ленина, д. 112, кв. 333
тел.: 8 (3412) 36-36-36

Жалоба

Я, Петрова Елена Ивановна, 1989 года рождения, проживающая по адресу г. Ижевск, ул. Ленина, д. 112, кв. 333, паспорт серии 9005, номер 123122, выдан Первомайским РОВД г. Ижевска 13 августа 2000 года, обратилась в ГКБ № 12 г. Ижевска с целью получения консультации флеболога 2 ноября 2020 года.

Врач Горбунов Петр Петрович на приеме вел себя грубо, по моей просьбе не назначил мне УЗИ сосудов и сердца, несмотря на то что я жаловалась на боли в ногах, лечение не выписал, уверив, что для этого нет показаний (копию страницы медицинской карты прилагаю). В результате боли усилились, правая нога отекла, меня 12 ноября 2020 года госпитализировали с тромбозом и вовремя оказали помощь (выписку прилагаю).

На основании вышеизложенного прошу провести государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов в ГКБ № 12 г

Ижевска, обратить внимание на работу флеболога Горбунова П.П

О результатах проведения проверки качества и порядка оказания медицинской помощи прошу сообщить мне по почте на указанный выше адрес.

Приложение:

  1. Копия страницы медицинской карты с записями врача от 2 ноября 2020 года.
  2. Выписка из истории болезни от 15 ноября 2020 года.

Петрова / Е.И. Петрова

«25» ноября 2020 г.

Куда пожаловаться на врача поликлиники?

В случае обжалования действий медицинских работников закон не обязывает пациента соблюдать какую-либо последовательность обращения в госорганы: можно выбрать сразу ту инстанцию, которая, по мнению гражданина, способна наиболее эффективно помочь в решении его проблемы.

Главврач

Тем не менее, в большинстве случаев, которые, как правило, связаны с ненадлежащим поведением врача и мелкими правонарушениями с его стороны, лучше пожаловаться руководителю медицинского учреждения – главному врачу поликлиники. Врачи поликлиники являются его подчиненными, поэтому он уполномочен рассматривать жалобы граждан на их действия и в случае необходимости применять меры дисциплинарного взыскания. Главный врач заинтересован сохранять лицо своего учреждения и не навлекать на него внеплановые проверки контролирующих органов. Главное – обозначить свое намерение добиваться восстановления своих прав, и руководитель учреждения постарается урегулировать возникший конфликт.

Главврач осуществляет личный прием граждан, но лучше отправить жалобу в письменном виде, которая является официальным запросом и не может быть проигнорирована.

Минздрав

Министерство здравоохранения – основной орган власти, осуществляющий контроль в сфере оказания медицинских услуг по полису ОМС. Минздрав рассматривает практически любые жалобы на работу медицинских учреждений и уполномочен проводить проверки и расследования по обстоятельствам, указанным в жалобе гражданина.

Непосредственным контролем за деятельностью медицинских учреждений занимается региональное министерство (департамент) здравоохранения. Также гражданин имеет право обращения и в федеральный Минздрав РФ. Как пожаловаться на врача в Минздрав РФ, мы уже писали.

ТФОМС

Врачи поликлиник оказывают услуги, предусмотренные полисом ОМС. Поэтому территориальные фонды обязательного медицинского страхования (ТФОМС) следят за объемом и качеством оказываемых врачами поликлиник услуг. Фонды вправе применить к медицинскому учреждению, некачественно обслуживающему пациентов, санкции, в том числе финансовые.

Подать жалобу на врача в ТФОМС можно лично, по почте или воспользоваться электронной формой обращения на сайте ТФОМС своего субъекта. Так, для подачи обращения в ТФОМС Москвы доступны следующие контакты:

  • телефон горячей линии;
  • адрес: 127473, г. Москва, ул. Достоевского, д.31, к.1А;
  • электронная форма обращения.

Страховая компания

В свою страховую компанию, как и в ТФОМС, можно пожаловаться на качество медицинских услуг, особенно в случае причинения вреда здоровью. Именно страховая компания обязана компенсировать материальный ущерб пациенту в случае вины врача.

Наименование страховой организации указано в медицинском полисе.

Росздравнадзор

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) находится в подчинении у Минздрава РФ и следит за соответствием услуг в сфере здравоохранения государственным стандартам. В Росздравнадзор можно пожаловаться не только на врача, но и на страховую компанию или региональный Минздрав, если они не отреагировали на обращение надлежащим образом. По жалобе гражданина будет проведена проверка, и в случае вины со стороны врача он будет привлечен к ответственности. В каждом регионе действует территориальное отделение Росздравнадзора, и первоначально обращаться лучше туда.

В Центральный аппарат Росздравнадзора можно отправить обращение следующими способами:

  • телефон горячей линии;
  • написать письмо по почте: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1;
  • подать электронное обращение на сайте Росздравнадзора. Потребуется авторизация через ЕСИА.

Прокуратура, полиция

Если врач совершил преступление, писать заявление нужно непосредственно в прокуратуру или органы внутренних дел. Однако следует понимать, что для привлечения врача к ответственности нужны веские доказательства его вины, без которых обращение в правоохранительные органы не имеет смысла. Так, пожаловаться на врача в прокуратуру можно, если он потребовал взятку за оказание медицинских услуг.

Как правильно обратиться в Прокуратуру РФ – читайте здесь.

Суд

В основном потребность обращения в суд появляется в связи с необходимостью взыскать моральный и материальный ущерб, нанесенный действиями врача. Но исковое заявление будет подаваться не на конкретного врача, а на медицинское учреждение в целом.

Какие нормативные изменения требуются участникам рынка?

В профессиональном сообществе нередко высказывается предложение о разработке отдельного закона об обращении медизделий, которым определялись бы ключевые понятия и принципы соответствующего оборота. На необходимость принятия такого закона указал, например, юрист компании «Юридическая Бизнес практика» Виктор Вагнер. Он полагает, что с помощью принятия закона об обращении медизделий можно было бы устранить пробелы регулирования в данной сфере, в частности, касающиеся и процесса выявления фальсифицированных изделий и борьбы с их оборотом. Подобную точку зрения разделяет Ирина Павленко. При этом она отметила, что правила обращения медизделий не могут быть унифицированными из-за большого разнообразия изделий – от медицинских перчаток до разного рода стентов и трансплантатов.

По мнению Председателя Правления Союза «Медицинские Ресурсы», необходимо нормативно закрепить процедуру обращения прежде всего медицинских организаций в Роспотребнадзор в случае возникновения у них сомнений в качестве изделий или при наличии оснований предполагать, что медизделия являются фальсифицированными. Сейчас Роспотребнадзор публикует письма о фальсифицированных медизделиях по итогам проведения проверок в рамках госконтроля и на основании заявлений производителей. При этом на практике часто обнаруживают фальсифицированную продукцию врачи, сотрудники медицинских организаций. А у них иногда возникают трудности, например, с обращением за пояснениями к уполномоченному представителю производителя, поскольку информация о нем может и не размещаться на упаковке. Напомним, что сведения об уполномоченном представителе производителя медизделий должны указываться в заявлении о государственной регистрации изделия (), однако обязанность размещать соответствующую информацию на упаковке не установлена. На медизделия, произведенные в государстве, не являющемся членом ЕАЭС, может наноситься дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя. Однако такой маркировки может и не быть (, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27). Андрей Дорофеев отметил, что при отсутствии указания на упаковке уполномоченного представителя производителя заинтересованное лицо может обратиться с запросом о предоставлении такой информации в Росздравнадзор. Тем не менее это связано в первую очередь с временными затратами. Поэтому, представляется, что процедуру взаимодействия Роспотребнадзора с медицинскими организациями при направлении ими информации о выявлении, в частности, фальсифицированных медизделий, стоит урегулировать.

Целесообразно также, по мнению Ирины Павленко, было бы указывать на определенных медизделиях, что они предназначаются для профессионального использования, то есть для применения только медицинским персоналом, и разработать методические рекомендации (инструкцию) для лиц, ответственных за прием изделий от поставщиков. Такими лицами часто являются медицинские сестры и врачи, не обладающие специальными познаниями в сфере юриспруденции для того, чтобы провести прием товара с учетом предусмотренного законодательством бремени ответственности за нарушения требований, предъявляемых к обороту медизделий. Медицинский персонал обладает квалификацией для осуществления проверки медиздедий с точки зрения качества, но не всегда при этом знает, как грамотно зафиксировать недостатки товара в акте приемки, как необходимо действовать, чтобы не нарушить условия договора поставки, если в ходе приемки возникнут подозрения о том, что изделия являются фальсифицированными и т. д.

***

Таким образом, практика показывает, что для выстраивания эффективной системы борьбы с оборотом фальсифицированных медизделий необходимо совершенствовать нормативно-правовое регулирование, в том числе в части формализации правового «статуса» информационных писем Росздравнадзора. Кроме того, проблемы иногда возникают и в связи с разным отношением государственных органов к письменным заявлениям производителей о фальсификации.

Государственные структуры, включая Росздравнадзор, должны учитывать также интересы и потребности медицинских организаций, то есть тех, кто непосредственно работает с медизделиями по назначению. Представляется, например, целесообразным урегулировать процедуру взаимодействия таких хозяйствующих субъектов с Росздравнадзором по вопросам обнаружения фальсифицированных медизделий.

Проблема определения «статуса» писем Росздравнадзора

Еще одной проблемой, связанной с доказыванием фальсификации, является неопределенность правового «статуса» писем Росздравнадзора о выявлении в обращении фальсифицированных медизделий

Ирина Павленко обратила внимание на то, что информационные письма службы о выявлении фальсифицированных медизделий не обладают «статусом» нормативных правовых актов. Это подтверждается и судебной практикой

Так, в делах по разрешению гражданско-правовых споров, связанных, как правило, с договором поставки медизделий, встречается позиция о том, что информационные письма Росздравнадзора о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и т. д. изделий носят информационный, рекомендательный характер и не являются обязательными к исполнению НПА. Как следствие, такие письма не принимаются во внимание при рассмотрении вопроса правомерности взыскания оплаты по договору поставки (постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 29 июня 2018 г. № 07АП-4736/18).

В то же время преимущественно в рамках рассмотрения дел об административных правонарушениях данные письма расцениваются судами в качестве юридически-значимых документов, подтверждающих фальсификацию (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 октября 2016 г. № 15АП-14797/16).

По мнению Ирины Павленко, следует «статус» обсуждаемых писем формализовать. Он должен быть единым в рамках и административных, и гражданских правоотношений, ведь отсутствие правовой определенности в отношении информационных писем службы на практике может приводить к ситуациям, когда совершившие административное правонарушение лица – поставщики фальсифицированных медизделий, оказываются выигравшей стороной в экономическом споре по взысканию оплаты за поставленные товары.

Проблема определения «статуса» писем Росздравнадзора

Еще одной проблемой, связанной с доказыванием фальсификации, является неопределенность правового «статуса» писем Росздравнадзора о выявлении в обращении фальсифицированных медизделий

Ирина Павленко обратила внимание на то, что информационные письма службы о выявлении фальсифицированных медизделий не обладают «статусом» нормативных правовых актов. Это подтверждается и судебной практикой

Так, в делах по разрешению гражданско-правовых споров, связанных, как правило, с договором поставки медизделий, встречается позиция о том, что информационные письма Росздравнадзора о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и т. д. изделий носят информационный, рекомендательный характер и не являются обязательными к исполнению НПА. Как следствие, такие письма не принимаются во внимание при рассмотрении вопроса правомерности взыскания оплаты по договору поставки (постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 29 июня 2018 г. № 07АП-4736/18).

В то же время преимущественно в рамках рассмотрения дел об административных правонарушениях данные письма расцениваются судами в качестве юридически-значимых документов, подтверждающих фальсификацию (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 октября 2016 г. № 15АП-14797/16).

По мнению Ирины Павленко, следует «статус» обсуждаемых писем формализовать. Он должен быть единым в рамках и административных, и гражданских правоотношений, ведь отсутствие правовой определенности в отношении информационных писем службы на практике может приводить к ситуациям, когда совершившие административное правонарушение лица – поставщики фальсифицированных медизделий, оказываются выигравшей стороной в экономическом споре по взысканию оплаты за поставленные товары.

Какие нормативные изменения требуются участникам рынка?

В профессиональном сообществе нередко высказывается предложение о разработке отдельного закона об обращении медизделий, которым определялись бы ключевые понятия и принципы соответствующего оборота. На необходимость принятия такого закона указал, например, юрист компании «Юридическая Бизнес практика» Виктор Вагнер. Он полагает, что с помощью принятия закона об обращении медизделий можно было бы устранить пробелы регулирования в данной сфере, в частности, касающиеся и процесса выявления фальсифицированных изделий и борьбы с их оборотом. Подобную точку зрения разделяет Ирина Павленко. При этом она отметила, что правила обращения медизделий не могут быть унифицированными из-за большого разнообразия изделий – от медицинских перчаток до разного рода стентов и трансплантатов.

По мнению Председателя Правления Союза «Медицинские Ресурсы», необходимо нормативно закрепить процедуру обращения прежде всего медицинских организаций в Роспотребнадзор в случае возникновения у них сомнений в качестве изделий или при наличии оснований предполагать, что медизделия являются фальсифицированными. Сейчас Роспотребнадзор публикует письма о фальсифицированных медизделиях по итогам проведения проверок в рамках госконтроля и на основании заявлений производителей. При этом на практике часто обнаруживают фальсифицированную продукцию врачи, сотрудники медицинских организаций. А у них иногда возникают трудности, например, с обращением за пояснениями к уполномоченному представителю производителя, поскольку информация о нем может и не размещаться на упаковке. Напомним, что сведения об уполномоченном представителе производителя медизделий должны указываться в заявлении о государственной регистрации изделия (), однако обязанность размещать соответствующую информацию на упаковке не установлена. На медизделия, произведенные в государстве, не являющемся членом ЕАЭС, может наноситься дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя. Однако такой маркировки может и не быть (, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27). Андрей Дорофеев отметил, что при отсутствии указания на упаковке уполномоченного представителя производителя заинтересованное лицо может обратиться с запросом о предоставлении такой информации в Росздравнадзор. Тем не менее это связано в первую очередь с временными затратами. Поэтому, представляется, что процедуру взаимодействия Роспотребнадзора с медицинскими организациями при направлении ими информации о выявлении, в частности, фальсифицированных медизделий, стоит урегулировать.

Целесообразно также, по мнению Ирины Павленко, было бы указывать на определенных медизделиях, что они предназначаются для профессионального использования, то есть для применения только медицинским персоналом, и разработать методические рекомендации (инструкцию) для лиц, ответственных за прием изделий от поставщиков. Такими лицами часто являются медицинские сестры и врачи, не обладающие специальными познаниями в сфере юриспруденции для того, чтобы провести прием товара с учетом предусмотренного законодательством бремени ответственности за нарушения требований, предъявляемых к обороту медизделий. Медицинский персонал обладает квалификацией для осуществления проверки медиздедий с точки зрения качества, но не всегда при этом знает, как грамотно зафиксировать недостатки товара в акте приемки, как необходимо действовать, чтобы не нарушить условия договора поставки, если в ходе приемки возникнут подозрения о том, что изделия являются фальсифицированными и т. д.

***

Таким образом, практика показывает, что для выстраивания эффективной системы борьбы с оборотом фальсифицированных медизделий необходимо совершенствовать нормативно-правовое регулирование, в том числе в части формализации правового «статуса» информационных писем Росздравнадзора. Кроме того, проблемы иногда возникают и в связи с разным отношением государственных органов к письменным заявлениям производителей о фальсификации.

Государственные структуры, включая Росздравнадзор, должны учитывать также интересы и потребности медицинских организаций, то есть тех, кто непосредственно работает с медизделиями по назначению. Представляется, например, целесообразным урегулировать процедуру взаимодействия таких хозяйствующих субъектов с Росздравнадзором по вопросам обнаружения фальсифицированных медизделий.