Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке

Оглавление

Контроль за получением медицинских иммунобиологических препаратов

4.1. При контроле за
получением медицинских иммунобиологических препаратов необходимо проверить
правильность выполнения медицинским работником своих обязанностей, включающих:

• загрузку (разгрузку)
холодильных камер, холодильников, термоконтейнеров;

• осуществление контроля
показаний термоиндикаторов, терморегистраторов при поступлении МИБП на склад,
прививочный кабинет, проверить растаял ли лед в холодильных элементах;

• проверку наличия этикеток
на МИБП;

• проверку срока годности
МИБП;

• размещение
вновь полученных МИБП таким образом, чтобы они были использованы после того как
реализуются ранее полученные препараты;

• проверку наличия записей в
журнале получения препаратов о датах получения препаратов, их количестве, номере
серии, сроке годности и показаний термоиндикаторов (терморегистраторов),
используемых для контроля температурного режима (если таковые имеются) (прилож. 3, 4, 5).

Уровни и компоненты холодовой цепи

Основные компоненты холодовой цепи, обеспечивающие ее работу, это, прежде всего, технологии, которые реализуются с помощью программно-аппаратных комплексов и обученного квалифицированного персонала. Применение оборудования, соответствующего законодательным требованиям для конкретного вида температурного груза, и соблюдение правил и ограничений на совместное хранение и перевозку являются основой холодовой цепи. Несоблюдение этих требований ведет к порче груза: сокращению сроков его годности или потере качества и свойств. Необходимое для обеспечения холодовой цепи оборудование – это изотермические фургоны, вагоны, транспортные средства-ледники, вагоны-рефрижераторы, специализированные склады.

Для наблюдения за соответствием условий хранения и перевозки применяют специальные системы контроля. Это могут быть как простые термометры или термоиндикаторы, так и сложные цифровые решения, консолидирующие в одном месте информацию о всей цепи поставок и позволяющие удаленно контролировать и управлять ею

Важно отметить, что перепады температур должны быть в определенных коридорах и погрешность измерения может составлять строго от ± 0,5 °С для фарминдустрии до ± 1 °С – для пищевых продуктов

Гарантия Главная гарантия правильной настройки, функционирования и контроля холодовой цепи – это люди. Только квалифицированный персонал, участвующий на всех звеньях цепи, сможет гарантировать конечную цель – сохранение качества груза. При этом владеть определенными навыками должны не только сотрудники на производстве и точках сбыта, но и персонал, занятый на складах и представители транспортных компаний.

Что касается системы холодовой цепи для фармакологической отрасли, то она официально разделяется на 4 уровня:

  • 1-й уровень — предприятие-изготовитель;
  • 2-й уровень — республиканские, краевые, областные аптечные склады и крупные дистрибуторы;
  • 3-й уровень — городские и районные (городские и сельские) аптечные склады или склады и средние дистрибуторы;
  • 4-й уровень – медицинские учреждения, аптеки и доставка до этих пунктов.

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГЛАВНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО ВРАЧА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 22.05.2020 N 15 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНО- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.1.3597-20 «ПРОФИЛАКТИКА НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19)»

В соответствии со Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства, 1999, N 14, ст. 1650; 2020, N 29, ст. 4504) и постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:

1. Внести изменения в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» (зарегистрировано Минюстом России 26.05.2020, регистрационный N 58465), согласно приложению.

2. Настоящее Постановление вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.

А.Ю. ПОПОВА

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13.11.2020 N 35

Книги

Нормативные правовые актыОбщественные и гуманитарные наукиРелигия. Оккультизм. ЭзотерикаОхрана труда, обеспечение безопасностиСанПины, СП, МУ, МР, ГНПодарочные книгиПутешествия. Отдых. Хобби. СпортНаука. Техника. МедицинаКосмосРостехнадзорИскусство. Культура. ФилологияДругоеКниги издательства «Комсомольская правда»Книги в электронном видеКомпьютеры и интернетБукинистическая литератураСНиП, СП, СО,СТО, РД, НП, ПБ, МДК, МДС, ВСНГОСТы, ОСТыЭнциклопедии, справочники, словариДомашний кругДетская литератураУчебный годСборники рецептур блюд для предприятий общественного питанияЭкономическая литератураХудожественная литература

Контроль за эксплуатацией холодильного оборудования

9.1. При контроле за
эксплуатацией холодильного оборудования проверяют:

• правильность эксплуатации
холодильного оборудования;

• осуществление регулярного
технического обслуживания холодильного оборудования;

• возникали ли неисправности
в работе холодильного оборудования, и были ли они своевременно устранены;

• причины неполадок
холодильного оборудования (технические причины, отсутствие навыков в работе
персонала, запасных частей и т. д.);

• наиболее частые нарушения
в работе холодильного оборудования и сроки их устранения;

• готовность к работе
аварийных систем (сигнализации, аварийных источников энергоснабжения и т. д.).

Нежные ИЛП

ИЛП занимают обособленное место в группе термолабильных лекарственных средств (ЛС), поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима. Все ИЛП со временем теряют свою активность, а при неблагоприятных температурных условиях это происходит очень быстро. Повышение или понижение температуры ведет к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, которая не восстанавливается при возвращении ее в рекомендуемый температурный режим, т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к температуре различна. Наиболее термочувствительны полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины различаются также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В). Малейшие нарушения при работе с ними могут привести препарат в негодность и даже принести вред здоровью в случае применения. Несоблюдение правил и условий хранения вакцин может приводить к развитию поствакцинальных осложнений. Это могут быть как местные, так и системные реакции организма. 

Ключевые особенности комплексной системы мониторинга микроклимата.

  1. Круглосуточный контроль за температурой и влажностью без участия человека.

  2. Просмотр текущих показания на компьютере, сенсорной панели и на крупных диодных дисплеях на складе.

  3. Ведение электронного архива любой глубины по каждому регистрируемому параметру. Возможность печати и экспорта данных за любой период. Форматы отчетности адаптированы под формы из приложения СП 3.3.2.3332 -16.

  4. Легкое расширение функциональности системы в будущем по требованию. Добавить новые датчики и типы измерений можно без особых усилий и вложений.

  5. Только Российское оборудование и программное обеспечение профессионального уровня, готовое для работы в любых условиях. Широкий диапазон температур от -45С до +85С.

  6. Гарантия на оборудование 2 года и расширенная техническая поддержка системы. Помощь в регулярной Госповерке регистраторов.

Данные логгеры (регистраторы температуры) имеют допустимую погрешность 0,5С, являются официальным средством измерения РФ (сертификат Госреестра), проходят ежегодную поверку и имеют встроенные дисплеи, читающиеся даже в темноте! Таким образом, логгеры регистраторы Eclerk полностью удовлетворяют требованиям СП 3.3.2.3332-16 и готовы для применения в холодовой цепи.

Подробная информация по телефону +7 961 421-03-07.

Преимущества электронных термоиндикаторов холодовой цепи

Очевидно, что из всех рассматриваемых нами термоиндикаторов наиболее удобным вариантом является электронный термоиндикатор. Давайте рассмотрим преимущества электронных термоиндикаторов более подробно на примере терморегистратора с функцией термоиндикатора EClerk-M. В таком сочетании функций он не только регистрирует значения, но и может давать оповещения о нарушениях температурного режима, но обо всем по порядку.

Очевидно, что капиллярный термоиндикатор может контролировать температуру только на понижение, химический – только на повышение, электронный термоиндикатор для холодовой цепи может контролировать любую температуру в пределах измерения (терморегистратор EClerk-M-Т имеет диапазон измерения от –40 …до +55°С с точностью ±0,5°С). Также нормативные документы, регламентирующие холодовую цепь, требуют ведения журнала учета температурного режима. В случае использования электронного термоиндикатора отчет о температурном режиме и его нарушениях формируется автоматически, после чего может быть распечатан на принтере. Для работы с данными все терморегистраторы с функцией термоиндикатора серии EClerk-M имеют программу для ПК EClerk 2.0 и специальное мобильное приложение EClerk 2.0 mobile.

Для справки

Программа для ПК EClerk-2.0 позволяет настраивать регистраторы, работать с приборами в режиме online, анализировать данные, формировать Отчёт, экспортировать данные в Excel;

Мобильное приложение EClerk 2.0 mobile имеет возможность: загрузки данных с регистраторов в телефон, анализа данных на телефоне в виде таблицы и графика, формирования Отчёта в pdf, распечатки Отчёта на термопринтере, конвертирования данных в различные форматы и отправки их по эл. почте. Приложение позволяет использовать телефон (планшет) в качестве большого табло с индикацией текущих значений, установленных порогов сигнализации, а также в качестве модема с периодической отправкой текущих значений и географических координат в виде push сообщений и по эл. почте выбранным пользователям, отправляет тревожные push сообщения и эл. почтой при выходе параметров за установленные пределы. 

Согласитесь ни один капиллярный или химический термоиндикатор для холодовой цепи не предоставит вам таких удобных возможностей, да и многие электронные аналоги будут далеко позади EClerk-M. Для работы в качестве термоиндикатора приборы имеют несбрасываемую функцию фиксации нарушения, проблесковый светодиодный индикатор на корпусе и функцию аварийных уведомлений на мобильный телефон.

Терморегистраторы с функцией термоиндикатора EClerk-M имеют межповерочный интервал 2 года и внесены в Гос. реестр средств измерения России, Казахстана, Беларуси и Кыргызстана.

Термометры: сколько и где?

Температурный режим необходимо не только поддерживать, но и проверять, фиксировать. Для этих целей при транспортировании и хранении ИЛП используются: средства измерения температуры, а именно автономные или встроенные электронные термометры, термографы, терморегистраторы, а также средства выявления нарушений температурного режима, то бишь термоиндикаторы. Разумеется, они должны использоваться на всем протяжении пути ИЛ-препарата — от его закладки в упаковочную тару до получения пользователем, для обеспечения сквозного непрерывного температурного контроля, начиная от момента производства через все этапы транспортирования и все периоды хранения.

Нас прежде всего интересует аптечный аспект темы. Согласно п. 6.22 Правил, для целей надлежащего хранения ИЛП холодильник, помимо встроенного термометра, должен быть оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами. Они размещаются парами «один термометр и один термоиндикатор» рядом друг с другом непосредственно на полках холодильника или на коробках с ИЛП в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» и наиболее «холодной».

Первой из них считается та, которая наиболее удалена от источника холода. Второй, согласно Правилам, является та, которая наиболее подвержена замораживанию, с оговоркой «не ближе 10 см к источнику холода».

Этот пункт Правил, похоже, тоже не лишен тумана, поскольку простой математический подсчет показывает, что на одну камеру понадобится в общей сложности два автономных термометра и два термоиндикатора. Но ведь фармацевтические холодильники бывают и двухкамерными. Но это обстоятельство никак не отражено в п. 6.22 Правил. В любом случае можно рекомендовать руководителям аптек оснащать парой «автономный термометр и термоиндикатор» наиболее холодные и наиболее теплые точки каждой камеры холодильника.

Согласно п. 7.10 Правил, контроль показаний каждого термометра осуществляется дважды в сутки, в начале и конце рабочего дня. Они регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждый холодильник. На форс-мажорный случай — отключение электричества, выход из строя холодильника, в котором хранятся ИЛП — необходимо иметь в аптеке термоконтейнер (ы) с запасом хладоэлементов.

В заключение отметим, что в отношении каждого ИЛ-препарата прежде необходимо посмотреть, не прописаны ли или не допускаются ли для него иные, чем режим «от +2 °C до +8 °C», условия хранения. Например, есть такие ИЛП, которые, согласно инструкции по их применению, должны храниться в замороженном состоянии (п. 6.25 Правил). Остальные же необходимо беречь от замораживания — например, не размещать их на траектории потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.

Что же касается мер административного наказания за нарушение правил хранения ИЛП, то надо отметить, что этот вид нарушений относится к категории грубых нарушений лицензионных требований. Соответственно, на сегодняшний день он влечет за собой наложение: на индивидуальных предпринимателей — административного штрафа (АШ) в размере от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; на должностных лиц — штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (п. 4. ст. 14.1 КоАП РФ).

Контроль за использованием медицинских иммунобиологических препаратов на рабочем месте вакцинатора

8.1. При контроле за
использованием МИБП на рабочем месте вакцинатора проверяют:

• количество флаконов (один
или несколько) вакцины, извлекаемых за один раз из холодильника или
термоконтейнера;

• состояние дверцы
холодильника или крышки термоконтейнера во время использования МИБП (закрыты
плотно или нет, должны открываться лишь при необходимости достать новый
флакон);

• хранение МИБП в
охлажденном виде во время проведения иммунизации, защиту от воздействия прямых
солнечных лучей;

• полноту записей в журнал и
в прививочную карту вакцинируемого (дата прививки, наименование вакцины, серия
вакцины, доза);

• сроки и порядок
уничтожения неиспользованных открытых флаконов с МИБП.

Ответственность за соблюдение требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП

Ответственность за соблюдение требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность их качества, несет руководитель организации. В связи с этим руководителям, организующим работу «холодовой цепи», необходимо помнить об ответственности за жизнь и здоровье людей и строго выполнять требования федерального законодательства и регламентирующих документов Роспотребнадзора.

Поэтому во избежание неблагоприятных последствий следует оценить систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию, на основании проверочного листа, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации контролирующие органы. Указанный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением № 2 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2017 г. № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Нарушения требований СП 3.3.2.3332-16, выявленные контролирующими органами, являются основанием для привлечения прежде всего к административной ответственности медицинских работников и медицинских организаций. В частности, медицинские организации могут быть привлечены по ст. 6.3 Кодекса об административных правонарушениях РФ за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Данная статья предусматривает:

  • предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 100 до 500 рублей; на должностных лиц — от 500 до 1000 рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 500 до 1000 рублей;
  • административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 10 000 до 20 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

По смыслу ст. 6.3 КоАП РФ нарушение санитарных правил посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок в области санитарно-эпидемиологических требований. Посягательства на отношения по обеспечению санитарных правил и гигиенических нормативов характеризуются высокой степенью опасности, поскольку затрагивают интересы неопределенного круга лиц в отношении их жизни и здоровья.

В этой связи существенная угроза охраняемым правоотношениям заключается не в наступлении негативных последствий как таковых, а в угрозе их наступления по причине отсутствия со стороны соответствующих ответственных лиц должного контроля за соблюдением установленных санитарных правил и гигиенических нормативов. Данные выводы подтверждается многочисленной правоприменительной практикой (решение от 26 апреля 2018 года Благовещенского городского суда Амурской области по делу № 12-469/2018; постановление от 16 октября 2018 года Благовещенский районный суд Республики Башкортостан по делу № 5-64/2018; постановление от 30 мая 2019 года Заволжского районного суда города Ульяновска по делу № 5-403/2019; решение от 25 июня 2019 года Гусь-Хрустального городского суда Владимирской области по делу № 12-42/2019).

В заключение хочется отметить, что разработка и введение СП 3.3.2.3332-16 позволило вывести температурный контроль в системе организации «холодовой цепи» на качественно новый уровень. Это является важнейшим аспектом в гарантировании сохранности препаратов на всех этапах «холодовой цепи» независимо от условий транспортировки и хранения. Таким образом, можно прийти к выводу, что СП 3.3.2.3332-16 позволяют создать оптимальные условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов.

Вместе с тем, необходимо отметить, что для того, чтобы практически реализовать все требования документа, необходимо привести в соответствие с этим документом все остальные методические рекомендации и нормативные документы.

Путешествие в контейнере

Все тонкости температурного режима для ИЛ-препаратов изложены в Правилах, на которые мы неоднократно ссылаемся. Их много, и в рамках одной статьи такой большой объем норм не охватить. Поэтому можно рекомендовать фармспециалистам внимательно их изучить.

В разделах IV–VII Правил содержатся требования к холодильному (морозильному) оборудованию, используемому для обеспечения холодовой цепи ИЛП, а также к оборудованию для контроля температур. В целях надлежащего транспортирования ИЛП должны использоваться авторефрижераторы, термоконтейнеры — включая сверхмалые (до 10 дм3) и малые (от 10 до 30 дм3, в том числе медицинские сумки-холодильники) — а также хладоэлементы.

Отсюда рекомендация аптечным работникам, получающим товар от представителя компании-перевозчика, — не принимать препараты этой группы, если они были доставлены в общем коробе с другими лекарствами (тем более требующими другого температурного режима) или если имеются обоснованные сомнения в том, что в ходе транспортирования были нарушены температурные рамки, обозначенные в ГФ и Правилах.

Как удовлетворить требованиям по траспортировке и хранению иммунобиологических препаратов?

Рассмотрим более подробно некоторые пункты постановления, касающиеся контроля температуры в процессе хранения.

Пункт 6.11 (Холодильные камеры, как правило, от +2С до +8С)

Пункт 6.14 (Морозильные камеры, до -25С и ниже)

Как видим, в камерах должно присутствовать оборудование регистрирующее изменения температуры, причем оно должно работать автономно и иметь индикацию. Более того, размещение измерителей должно быть проведено в соответствии с термокартой помещения. В качестве регистраторов могут применятся температурные логгеры или комплексная система мониторинга микроклимата склада.

Логгеры — бюджетный вариант, который требует ежедневных ручных операций по контролю за состоянием температурного режима. У логгеров нет обратной связи и узнать о нарушениях можно только постфактум!

Комплексная система мониторинга микроклимата — оптимальное решение, реагирующее на любые изменения температуры в режиме реального времени и предоставляющее информацию по вашим местам хранения на одном экране. Все оборудование для системы мониторинга исключительно Российское, занесенное в Госреестр СИ и поверенное.

Комплексная система мониторинга микроклимата для фармацевтической отрасли

Пункт VII. «Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи».

Данный раздел подробно определяет требования к оборудованию, для контроля транспортировки и хранения препаратов

Отметим суммарно важные пункты, на которые стоит обратить внимание при выборе регистрирующего оборудования

  1. Погрешность приборов должна быть не более 0,5С. п. 7.5.
  2. Оборудование должно быть поверено и необходимо иметь документальное подтверждение поверки. п.7.5.
  3. Паспорта на оборудование и руководства должны быть строго на русском языке. п.7.6.
  4. Устройства должны иметь средства визуального отображения информации — дисплеи. п. 7.8.
  5. Фиксация (запись) показаний температуры должны быть не менее 60 раз в час и не более 1 минуты между соседними измерениями. п.7.8.
  6. Показания должны регистрировать в специальном журнале, форма которого приведена в приложении к постановлению. п.7.10. При использовании системы мониторинга микроклимата этот журнал ведется автоматически без участия человека, экономя время ваших сотрудников!
  7. п 7.12 предписывает когда следует применять именно температурные регистраторы.
  8. Распечатка на бумажный носитеть данных с регистратора должна производиться не реже 1 раза в неделю и храниться в течение 1 года! п.7.14. Вы можете хранить журнал измерений любой глубины и печатать данные из него за любой период, если применяете комплексную систему мониторинга микроклимата, вместо логгеров.
  9. Механические термографы должны заменятся на электронные. п.7.15.
  10. Конструкция приборов должна исключать возможность фальсификации данных. пп.7.13, 7.20.

Таким образом, в процессе «холодовой цепи» можно обойтись только электронными регистраторами с дисплеями, но при этом от ваших сотрудников потребуется довольно много ручной работы. Ручной труд можно исключить применяя комплексную систему мониторинга микроклимата для фарм отрасли. Разрабатывая систему мы учли все особенности и требования, предъявляемые к подобным системам во всем мире, не только в России. Отметим наиболее важные:

Приложение 3

Схема контроля условий хранения и транспортирования МИБП в
лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ)

Наименование объекта контроля

Методика контроля

Критерии нарушения

1

Соблюдение заданного температурного режима в холодильном оборудовании
(холодильнике/морозильнике)

Проверка ведения журнала регистрации температуры. Выбор максимальной
и минимальной зарегистрированной температуры

Отсутствие хотя бы одной записи температуры хранения и
транспортирования. Отклонение температуры ниже 0 и выше 8 °С. Отсутствие
записей в выходные дни

2

Поддержание запасов льда или замороженных холодильных элементов

Проверка наличия запасов льда или замороженных хладо-элементов

Недостаток или отсутствие запасов льда или замороженных
хладоэлементов

3

Обеспечение бесперебойной работы холодильного оборудования

Проверка по регистрационному журналу времени, когда оборудование не
работало

Перерыв в работе холодильного оборудования более 2 суток

4

Анализ сообщений о нарушениях режима хранения и транспортирования
МИБП

Анализ сообщений о нарушениях режима транспортирования и хранения
МИБП и принятых мерах по их устранению

Любые нарушения, непринятие мер по их устранению

5

Обеспечение постоянной готовности аварийных систем, аварийных
источников энергоснабжения

Проверка работы аварийных систем

Любые неполадки, выявленные при проверке работы аварийных систем

6

Соблюдение правил хранения МИБП

Проверка наличия посторонних препаратов, пищевых продуктов и т. д. в
холодильнике, размещения МИБП на полках

Любые нарушения, выявленные при проверке соблюдения правил хранения
МИБП

7

Соблюдение правил загрузки термоконтейнеров вакцинами и
хладоэлементами

Проверка состояния, количества размещения хладоэлемен-тов и вакцин в
термоконтейнере

Недостаточное количество или помещение размороженных хладоэлементов,
неправильное размещение хладоэлементов и вакцин

8

Соблюдение правил транспортирования МИБП от ЛПУ в другие учреждения
(ДДУ, школы, выездные бригады и т. д.)

Проверка условий транспортирования МИБП от ЛПУ до другого учреждения

Любые нарушения, выявленные при проверке

9

Соблюдение температурного режима при проведении прививок

Проверка работы персонала прививочного кабинета

На столе вакцинатора находится более 1 флакона с вакциной,
отсутствует лед. Использование растворителя вакцин (темп, режим)

Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 13 февраля 2020 г. “Вниманию потребителя: Возврат, обмен, замена товара в аптеке”

17 февраля 2020

Часто бывает, что, купив лекарственный препарат, средства личной гигиены, прибор для контроля показателей здоровья, понимаешь, что поторопился и не нуждаешься в данном товаре или он не подходит по характеристиками или комплектации. Однако, продавец в аптеке категорически отказывается принять товар обратно или обменять его на новый, правомерен ли его отказ?

Согласно п. 2.17. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (ред. от 22.04.2014), приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену. Аналогичная норма установлена Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, утвердившим «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» Поэтому, продавец юридически прав, отказываясь принимать или обменивать аптечный товар. Однако, возврату и обмену не подлежат товары только надлежащего качества, в случае если лекарственные препараты или медицинские изделия являются недоброкачественными, продавец (фармацевт) обязан принять такой товар.

Если у товара выявлен недостаток, то согласно ст. 18 Закона N 2300-1 «О защите прав потребителей» возможно:

— Заменить его на товар этой же марки /этих же модели и (или) артикула/;

— Заменить на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

— Потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

— Потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

— Отказаться от товара и потребовать возврата уплаченной за него суммы, при этом возвратив товар с недостатками продавцу.

Вам должны обменять товар и в случае, если он является доброкачественным, но фармацевт перепутал наименование товара, ошибся в дозировке или форме лекарственного средства.

— Недостатком лекарственных препаратов и медицинских изделий можно считать:

— Истекший на момент продажи срок годности;

— Отсутствие обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;

— Несовпадение серии и сроков годности на упаковке и препарате;

— Отсутствие инструкции по применению препарата;

— Несоответствие описания препарата в инструкции фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям;

— Наличие в упаковке брака — сколы, негерметичность, нечитаемая полиграфия.

Вернуть лекарство возможно и в случае нарушения порядка отпуска лекарственных препаратов, предусмотренных нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров). Ведь у рецептурных препаратов могут быть серьезные побочные эффекты, которые могут ухудшить течение заболевания покупателя. Такой препарат должен быть принят фармацевтом назад.

Будьте внимательны при покупке лекарственных препаратов, проверяйте правильность расчета, наименование товара, целостность упаковки, срок годности, не отходя от кассы, требуйте проверки приборов в Вашем присутствии, если это технически возможно.

Но что делать, если товар ненадлежащего качества, а продавец отказывается принять его обратно или заменить на новый?

В этом случае необходимо составить претензию в свободной форме, в двух экземплярах, с просьбой вернуть или заменить товар. К претензии приложить само лекарство или медицинское изделие, кассовый или товарный чек, рецепт врача, если товар был приобретен по рецепту, показания свидетелей (если имеют место быть), гарантийный талон (при его наличии).

На одном из экземпляров претензии продавец, либо иное лицо принявшее претензию, проставило свою подпись с указанием Ф.И.О. и должности, а также дату принятия претензии и печать продавца (при наличии). Один экземпляр претензии остается у покупателя в подтверждение обращения к продавцу.

При отказе продавца принять претензию или проставить на втором ее экземпляре отметку о приеме, рекомендуем направить претензию почтой с уведомлением и описью вложения, что позволит в случае обращения в Управление Роспотребнадзора или суд, подтвердить соблюдение претензионного порядка.

При оформлении претензии к продавцу обратите внимание на смысловую разницу слов замена и обмен. Слово замена используется при требовании в отношении некачественного товара, слово обмен при требовании в отношении качественного товара