Поставленные на учет

«Феназепам» в ПКУ

Одним из главных событий сентября стало внесение бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в список сильнодействующих и ядовитых веществ. Таким образом все лекарственные препараты, содержащие это вещество, будут подлежать предметно-количественному учету. Соответствующее постановление начнет действовать с 22 марта 2021 года.

С этой даты бромдигидрохлорфенилбензодиазепин будет добавлен в перечень сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ (постановление от 29 декабря 2007 г. № 964). Объем препарата, который будет считаться «крупным размером» для соответствующей статьи УК РФ, определен в количестве 300 грамм.

Напомним, что, согласно приказу Минздрава № 183н, ПКУ подлежат все фармацевтические субстанции и лекарственные средства, содержащие вещества из постановления № 964.

Новые правила продажи отдельных видов товаров

Минпромторг в сентябре представил для общественного обсуждения проект новых правил продажи отдельных видов товаров. Аптекам не стоит сильно беспокоиться — лекарственные средства останутся включенными в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар. Кроме этого, правило будет также распространяться и на товары, приобретенные дистанционным способом, поскольку с этого года ЛС можно продавать через интернет.

В остальном же новые правила практически повторяют уже существующий порядок, меняя лишь некоторые формулировки и ссылки на актуальные нормативные акты

Важное изменение, которое коснется аптечных организаций, это отказ от книги жалоб и предложений как «устаревшего механизма». Правда, чтобы этот вид коммуникации с потребителями совсем исчез из аптек, потребуются изменения в Надлежащую аптечную практику, поскольку пункт 58 этого документа называет ее наличие обязательным требованием, неисполнение которого повлечет за собой штраф

Возможно, такие дополнительные изменения все же будут приняты. Вступление новых правил в силу запланировано на 1 января, а пока документ проходит процедуру общественного обсуждения.

Ограничения по объему для спиртосодержащих ЛС

Также в сентябре Минздрав утвердил новые ограничения по объему тары для спиртосодержащих ЛС. Причиной для утверждения нового списка служит то, что действующий приказ № 47н попал под «регуляторную гильотину» и утратит силу с 1 января 2021 года.

По сравнению с предыдущей версией перечень ЛС не изменился — в проекте этого документа, представленном в июне, Минздрав планировал исключить ограничения по объему для травы пустырника и экстракта луковиц чеснока. Однако эти ЛС все же были добавлены в финальную версию приказа.

Полную таблицу лекарственных препаратов для которых со следующего года будут действовать ограничения по объему тары, смотрите в нашем материале.

Причина для внеплановых проверок

Минздрав утвердил индикатор риска нарушения обязательных требований, который будет использован в качестве основания для проведения внеплановых проверок Росздравнадзора.

Звучит он следующим образом:

«Двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, или двукратное (и более) превышение средних показателей (по сравнению с предыдущим кварталом) отпуска таких ЛС среди аптечных организаций, находящихся в одном субъекте федерации».

Напомним, что на этапе проекта Министерство планировало включить в приказ десять индикаторов риска, однако в итоговую версию вошел только один. О причинах такого решения и всех метаморфозах, происходивших с документом на этапе обсуждения, читайте в нашей отдельной статье.

Аккредитация и сертификаты

Минздрав отменил мораторий на получение сертификатов специалиста, который был введен весной этого года для профилактики распространения коронавирусной инфекции. При этом аккредитацию можно будет пройти дистанционно — все необходимые документы можно будет подать в виде сканов на электронную почту, а первый этап процедуры можно будет пройти с помощью интернет-технологий. Каких именно — будет определять аккредитационная комиссия.

Одновременно с этим министерство изменило сроки и этапы аккредитации, а также уточнило, кто в этом году должен проходить эту процедуру.

В 2020 году аккредитацию должны пройти лица, получившие после 1 января 2020 года высшее образование по основным образовательным программам «Здравоохранение и медицинские науки» (уровень ординатуры), а также те, кто получил дополнительное профобразование по программам переподготовки, разработанным на основе стандартов высшего образования.

Таким образом, по сравнению с предыдущей редакцией, аккредитация для тех, кто получил высшее образование уровня бакалавриата и прошел переподготовку по стандартам среднего профессионального образования, перенесена на 2021 год.

И последним событием в этой сфере стала разработка приказа, который отменит приостановку аттестации медиков и фармацевтов для получения квалификационной категории. Такая мера также была введена весной на волне распространения коронавируса. В связи с улучшением эпидемиологической обстановки Минздрав планирует возобновить эту процедуру до конца года.

Виды аптечных организаций

Минздрав официально утвердил новый перечень видов аптечных организаций. Теперь в список включены четыре позиции:

  1. Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:
  • готовых лекарственных форм;
  • производственные, с правом изготовления ЛС;
  • производственные, с правом изготовления асептических ЛС.
  1. Аптеки, как структурные подразделения медицинской организации:
  • готовых лекарственных форм;
  • производственные, с правом изготовления ЛС;
  • производственные, с правом изготовления асептических ЛС;
  • производственные, с правом изготовления радиофармацевтических ЛС.
  1. Аптечные пункты (в том числе, как структурное подразделение медицинской организации)
  2. Аптечные киоски

Напомним, что на этапе разработки нового перечня видов аптечных организаций Минздрав предлагал добавить в список еще один пункт — индивидуальных предпринимателей. Однако, в позднюю редакцию документа эта поправка не вошла. О причинах такого изменения, а также о подробной истории создания нового перечня, читайте в нашей статье на эту тему.

Поступление лекарственных средств в медучреждение

Лекарственные средства в медицинское учреждение могут поступать посредством:

  • приобретения их по договорам купли-продажи с заключением государственных (муниципальных) контрактов;
  • путем централизованных поставок от вышестоящей организации.

При этом поставка может происходить непосредственно на аптечный склад медучреждения либо на склад аптеки, с которой заключены договоры по хранению, с последующим отпуском в адрес медицинского учреждения. Порядок учета лекарственных средств медучреждениями, имеющими в своем составе аптеку или получающими их из коммерческой аптеки, подробно изложен в Инструкции N 747. Мы остановимся только на основных моментах.

При поступлении на аптечный склад лекарственных средств заведующий складом или лицо, на то уполномоченное, проверяет соответствие их количества и качества данным, указанным в документах поставщика, правильность цен на единицу таких материальных ценностей, после чего на счете поставщика делается надпись: «Цены проверены, материальные ценности мною приняты (подпись)».

При обнаружении недостачи, излишков, порчи и боя материальных ценностей комиссия, созданная по поручению руководителя учреждения, принимает поступившие материальные ценности в соответствии с инструкциями о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству в установленном порядке (п. 16 Инструкции N 747).

Информацию о полученных и проверенных счетах поставщиков на поставку лекарственных средств заведующий складом записывает в Книгу регистрации счетов, поступивших в аптеку (ф. 6-МЗ) (далее — Книга по форме 6-МЗ), после чего они передаются в бухгалтерию учреждения, которая на счетах бухгалтерского учета отражает их поступление (п. 17 Инструкции N 747).

Ответственность за сохранность лекарственных средств на аптечном складе возложена на заведующего или заместителя склада. С ними заключаются договоры о полной индивидуальной материальной ответственности (п. 9 Инструкции N 747).

Поступающие на склад медикаменты подлежат отражению в учете по розничным ценам в суммовом выражении. Причем ответственность за правильное применение розничных цен несет заведующий аптекой (п. 22 Инструкции N 747).

В силу п. 6 Инструкции N 747 по ядовитым и наркотическим лекарственным средствам, этиловому спирту, таре (порожняя и занятая лекарственными средствами) ведется предметно-количественный учет. Для этого используется Книга предметно-количественного учета аптекарских запасов (ф. 8-МЗ) (далее — Книга по форме 8-МЗ), страницы которой должны быть пронумерованы и заверены подписью руководителя учреждения (п. 15 Инструкции N 747).

На каждое наименование, фасовку, лекарственную форму, дозировку средств, подлежащих предметно-количественному учету, открывается отдельная страница. Основанием для ежедневной записи поступивших в аптеку лекарственных средств служат счета поставщиков, а выданных — накладные (требования), акты или другие документы.

В силу п. 118 Инструкции N 157н лекарственные средства, используемые в медицинской деятельности учреждения здравоохранения, учитываются на счете 105 01 «Медикаменты и перевязочные средства» с указанием соответствующего кода вида деятельности в 18-м разряде кода номера данного счета. В бухгалтерском учете операции по поступлению лекарственных средств будет отражаться следующим образом:

------------------------T-------------------------T------------------------   Казенное учреждение  ¦   Бюджетное учреждение  ¦ Автономное учреждение    (п. 23 Инструкции   ¦(п. 34 Инструкции N 174н)¦   (п. 34 Инструкции         N 162н)        ¦                         ¦        N 183н)-----------T------------+------------T------------+------------T-----------    Дебет  ¦   Кредит   ¦    Дебет   ¦   Кредит   ¦    Дебет   ¦   Кредит-----------+------------+------------+------------+------------+-----------        На сумму поступивших от поставщика лекарственных средств <*>-----------T------------T------------T------------T------------T----------- 105 31 340¦ 302 34 730 ¦ 105 31 340 ¦ 302 34 730 ¦ 105 31 000 ¦302 34 000-----------+------------+------------+------------+------------+-----------

<*> В соответствии с п. п. 23, 100 Инструкции N 157н лекарственные средства принимаются к бухгалтерскому учету по их фактической стоимости с учетом сумм НДС, предъявленных учреждению поставщиками и подрядчиками (кроме случаев приобретения или изготовления материальных запасов в рамках деятельности, облагаемой НДС). Фактическая стоимость приобретенных за плату медикаментов формируется с учетом положений п. 102 Инструкции N 157н.

Изменения в списке лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н был утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — Перечень ЛС ПКУ).

С 1 октября 2015 года вступили в силу изменения, внесенные в данный Перечень Приказом Минздрава России от 10.09.2015 № 634н. До внесения изменений в Приказе №183 содержалось три вида лекарственных средств, подлежащих контролю:

I. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией (далее – ЛС Перечня № 681);

II. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией;

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества. В этот раздел входят лекарственные препараты, которые предусмотрены пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н (далее – Порядок № 562н).

Приказ Минздрава №634н ввел IV раздел «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету», который содержит три лекарственных препарата:

  • Прегабалин (лекарственные препараты)
  • Тропикамид (лекарственные препараты)
  • Циклопентолат (лекарственные препараты).

Новые правила уничтожения

Еще одним документом, который утратит силу со следующего года, стали правила уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных ЛС. На смену им правительство утвердило новый порядок для этой процедуры.

Как и в предыдущем случае, отличия от действующего постановления минимальны — механизм, правила и обязанности практически не изменились. Документ лишь внес некоторые корректировки. Так, со следующего года владельцы недоброкачественных фальсифицированных ЛС будут обязаны изъять и изолировать такие препараты в течение 30 дней после соответствующего приказа контролирующего органа, а на их уничтожение будет отведено 6 месяцев. Сейчас вся процедура от изъятия до уничтожения не может превышать 30 дней.

Кроме этого новые правила разрешат владельцам таких ЛС уничтожать их самостоятельно, разумеется, при наличии соответствующей лицензии. В настоящий момент недоброкачественные препараты нужно передавать для уничтожения в специализированные организации в любом случае.

Надбавки и отпускные цены

В сентябре правительство изменило правила формирования предельных размеров оптовых и розничных надбавок, а также отпускных цен на лекарственные препараты. Главные механизмы остались прежними, однако, кабинет министров добавил некоторые нюансы в эту процедуру.

Теперь органы исполнительной власти перед утверждением оптовых и розничных надбавок должны будут направлять в Федеральную антимонопольную службу проект такого документа с произведенными расчетами, а также пояснением о необходимости установки или пересмотра размера надбавки. Окончательно надбавки могут быть утверждены только после согласования с ФАС.

Еще одно небольшое изменение коснулось формирования отпускной цены на препараты ЖНВЛП, если цена на них указана в иностранной валюте. Ранее стоимость препаратов нужно было пересчитывать на рубли по курсу на день, когда была оформлена таможенная декларация. Теперь же поставщики будут использовать дату непосредственного получения ЛС.

Также теперь протоколы согласования цен можно оформлять в электронном виде с использованием электронной подписи.

Информация о взаимозаменяемости

Правительство России утвердило правила использования информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Основное применение список взаимозаменяемых ЛС найдет в среде государственных закупок. При описании предмета закупки заказчики будут обязаны указать, что препарат является взаимозаменяемым и отметить это в документации. Также если предполагаемый препарат имеет аналоги, указанные Минздравом, заказчик не сможет добавить в описание ЛС какие‑либо характеристики, указывающие на невозможность поставки взаимозаменяемого препарата.

Также перечень взаимозаменяемых ЛС будут применять при назначении лекарств. Медикам нельзя будет ограничивать взаимозаменяемость ЛС в рамках одного МНН, если для этого нет особых медицинских показаний — например, индивидуальной непереносимости.

Еще одно правило применения информации о взаимозаменяемости напрямую касается работников аптек. Списком воспроизведенных ЛС и биоаналогов, признанных взаимозаменяемыми с референтными препаратами, нужно будет пользоваться при консультации покупателя относительно аналогов ЛС с одинаковыми международными непатентованными наименованиями.

Государственное регулирование цен на ЛС

В продолжение темы регулирования стоимости лекарств следует отметить принятые правительством правила, по которым оно сможет вводить ограничения на стоимость определенных лекарственных препаратов или медицинских изделий.

Лекарственные средства, цена которых будет ограничена государством, будут выбирать органы государственной власти в регионах. Этот процесс не будет мгновенным — после подачи соответствующего обращения в Росздравнадзор, ведомство в течение 30 дней будет следить за колебаниями стоимости указанных препаратов. Если в течение этого периода будет зафиксирован рост цен на 30 % или более, то уже тогда правительство сможет ввести ограничительные меры.

Если же рост цен будет зафиксирован в условиях ЧС или при возникновении угрозы распространения опасного заболевания, то государственное регулирование их стоимости будет введено без проведения ценового мониторинга — в течение трех рабочих дней со дня получения заявки и ее проверки.

Книги

Нормативные правовые актыОбщественные и гуманитарные наукиРелигия. Оккультизм. ЭзотерикаОхрана труда, обеспечение безопасностиСанПины, СП, МУ, МР, ГНПодарочные книгиПутешествия. Отдых. Хобби. СпортНаука. Техника. МедицинаКосмосРостехнадзорИскусство. Культура. ФилологияДругоеКниги издательства «Комсомольская правда»Книги в электронном видеКомпьютеры и интернетБукинистическая литератураСНиП, СП, СО,СТО, РД, НП, ПБ, МДК, МДС, ВСНГОСТы, ОСТыЭнциклопедии, справочники, словариДомашний кругДетская литератураУчебный годСборники рецептур блюд для предприятий общественного питанияЭкономическая литератураХудожественная литература

Журналы и бланки

БухгалтерияОхрана труда и техника безопасностиМЧСКадровая работа: Журналы, бланки, формыЖурналы, бланки, формы документов для органов прокуратуры и суда, минюста, пенитенциарной системыЖурналы, бланки, формы документов МВД РФ, РосгвардииКонструкторская, научно-техническая документацияЛесное хозяйствоПромышленностьГостиницы, общежития, хостелыСвязьЖурналы и бланки по экологииЖурналы и бланки, используемые в торговле, бытовом обслуживанииЖурналы по санитарии, проверкам СЭСЛифтыКомплекты документов и журналовНефтебазыБассейныГазовое хозяйство, газораспределительные системы, ГАЗПРОМЖКХЭксплуатация зданий и сооруженийЖурналы и бланки для нотариусов, юристов, адвокатовЖурналы и бланки для организаций пищевого производства, общепита и пищевых блоковЖурналы и бланки для организаций, занимающихся охраной объектов и частных лицЖурналы и бланки для ФТС РФ (таможни)Журналы для образовательных учрежденийЖурналы и бланки для армии, вооруженных силБанкиГеодезия, геологияГрузоподъемные механизмыДокументы, относящиеся к нескольким отраслямНефтепромысел, нефтепроводыДелопроизводствоЖурналы для медицинских учрежденийАЗС и АЗГСЭлектроустановкиТепловые энергоустановки, котельныеЭнергетикаШахты, рудники, метрополитены, подземные сооруженияТуризмДрагметаллыУчреждения культуры, библиотеки, музеиПсихологияПроверки и контроль госорганами, контролирующими организациямиРаботы с повышенной опасностьюПожарная безопасностьОбложки для журналов и удостоверенийАптекиТранспортРегулирование алкогольного рынкаАвтодороги, дорожное хозяйствоСамокопирующиеся бланкиСельское хозяйство, ветеринарияСкладСнегоплавильные пунктыСтройка, строительствоМетрологияКанатные дороги, фуникулерыКладбищаЖурналы для парикмахерских, салонов красоты, маникюрных, педикюрных кабинетовАрхивыАттракционы

Выписывание лекарственного средства, подлежащего предметно – количественному учету

Еще одним требованием к обращению лекарственных средств, подлежащих предметно – количественному учету, является выписывание данных препаратов на специальном рецептурном бланке формы № 148-1/у-88 (Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»). Форма данного рецептурного бланка утверждена приложением № 2 к указанному приказу.

Рецепты, выписанные на указанном бланке, действительны в течение 15 дней со дня оформления. О том, как правильно назначать лекарственные препараты, читайте в статье «Назначение лекарственных препаратов».

Полномочия Росздравнадзора

Также, в сентября Росздравнадзор получил право проводить проверки соблюдения требований об установлении производителями лекарственных препаратов цен на ЛС, включенные в перечень ЖНВЛП. Ранее такую работу вела Федеральная антимонопольная служба.

Помимо этого, Росздравнадзор стал обязан публиковать в открытом доступе информацию о новых побочных действиях и нежелательных реакциях лекарственных препаратов, выявленных в рамках фармаконадзора, а также о необходимости внесения изменений в инструкцию или приостановлении применения и изъятия препарата из обращения. Сейчас такая информация размещается силами сотрудников Минздрава в Государственном реестре лекарственных средств.

Контроль за обращением лекарственных средств, подлежащих предметно – количественному учету

На сегодняшний день в РФ осуществляется 2 вида государственных контроля, в рамках которых проводятся надзорные мероприятия за обращением лекарственных средств, подлежащих предметно – количественному учету:

  1. Лицензионный контроль организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (осуществляется в части контроля за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно- количественному учету (п.п. «в» (1) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного ПП РФ от 16.04.2012 № 291);
  2. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств, подлежащих ПКУ

К лекарственным средствам, подлежащим ПКУ, законодателем предъявляются особые условия их хранения в зависимости от того, к какой группе лекарственных средств они отнесены.

Для лекарственных средств, относящихся к наркотическим средствам и психотропным веществам, требования к хранению установлены Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (вместе с «Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров») и Приказом Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»

Иным вопросам применения в медицинской деятельности наркотических средств и психотропных веществ Факультет Медицинского Права уделил внимание в статье «Обращение с медицинскими изделиями, содержащими прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ»

Для остальных лекарственных средств, подлежащих ПКУ, требования к хранению установлены Правилами хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее – Приказ № 706н), и Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Приказ № 646н).

Подробнее о хранении лекарственных средств смотрите материал Факультета Медицинского Права «Хранение лекарственных средств».