Росздравнадзор: действия с маркированными и немаркированными товарами

Что я знаю о лекарствах?

Требования к ней различаются в зависимости от ее размещения на первичной или вторичной упаковке.

Давайте разобраться, что понимается под первичной и вторичной упаковкой лекарства.

Первичная или индивидуальная упаковка лекарства – это первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом (флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др.). Ее можно определить также как средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с лекарственными препаратами.

Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата – это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю. Ее также можно определить как упаковку, поступающую к потребителю и служащую для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов.

На первичной упаковке лекарства размещается следующая информация:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование);

· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

· дозировка или концентрация;

· объем, активность в единицах действия или количество доз.

На вторичной упаковке размещается следующая информация:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

· наименование производителя лекарственного препарата;

· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

· номер регистрационного удостоверения;

· дозировка или концентрация;

· объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;

На вторичную упаковку также наносится штрих-код.

Помимо вышеизложенного, существует еще ряд требований по информации в отношении лекарственных препаратов:

· на первичной упаковке фармацевтических субстанций размещается ее наименование (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения;

· в отношении лекарственных средств в виде сывороток указывается животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены;

· в отношении лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, на вторичную упаковку наносится надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют»;

· в отношении радиофармацевтических лекарственных средств на обе упаковки наносится знак радиационной опасности;

· в отношении гомеопатических лекарственных препаратов на вторичную упаковку наносится надпись «Гомеопатический»;

· в отношении лекарственных растительных препаратов на вторичную упаковку наносится надпись «Продукция прошла радиационный контроль»;

· в отношении лекарственных препаратов для клинических испытаний на первичную упаковку (при наличии технической возможности) и на вторичную упаковку наносится надпись «Для клинических исследований»;

· в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения на обе упаковки наносится фраза «Для ветеринарного применения».

Также общее требование к размещению любой информации о лекарственных средствах состоит в том, что она должна быть на русском языке с хорошо читаемым шрифтом.

Помимо вышеизложенного, нужно учитывать требования к информации, содержащиеся в других нормативных правовых актах (в частности, Законе РФ от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей»).

В настоящем материалы использованы следующие нормативные правовые акты:

· Федеральный закон РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

· Концепция создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, утвержденная Приказом Минздрава РФ от 30.11.2015 №866;

· Положение о системе мониторинга движения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556.

Источник

Виды маркировки лекарственных средств

  • Товарный знак. Позволяет дифференцировать фармпродукцию от товаров конкурирующих холдингов и предприятий.
  • Штрих-код. Специальное кодовое значение, которое содержит подробные сведения о физико-химических особенностях товара и его стоимости.
  • Знак качества. Свидетельствует о том, что фармпродукция полностью соответствует утвержденным стандартам.

По правилам маркировки лекарственных средств, идентификация состоит из трехкомпонентной структуры: текста, рисунка и информационных знаков. Соблюдение требований к упаковке лекарственных препаратов позволит на ранней стадии выявить фальсификат и извлечь из оборота продукцию с истекшим сроком годности. При ведении маркировки ЛС производителям не нужно будет покупать у дистрибьюторов информацию о том, где и сколько реализовано фармпрепаратов. Производственные концерны смогут бесплатно получать информацию из единой базы, что поможет грамотно планировать производственные процессы и минимизировать затраты на услуги медпредставителей.

Последовательное представление сведений в систему МДЛП.

Ситуация: производитель осуществил в адрес дистрибьютора поставку маркированных ЛП, произведенных до 01.07.2020, предоставив сведения об отгрузке в систему МДЛП (прямой акцепт).

Дистрибьютор отгрузил в аптечную сеть ЛП как немаркированный товар.

Аптека реализовала данные ЛП.

Вопрос: какие действия должны были предпринять участники цепочки?

Сведения в систему МДЛП субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с ЛП представляются последовательно. При этом сведения об очередной операции с препаратом передаются после получения субъектами подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с ЛП, что позволяет обеспечить прослеживаемость движения ЛП от производителя до конечного потребителя.

В соответствии с законодательством РФ представление субъектами обращения лекарственных средств в систему МДЛП сведений о действиях с маркированными ЛП до 01.07.2020 не носило обязательного характера.

Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга.

Реализация оптовиками, аптеками после 01.07.2020 поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 01.07.2020, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему МДЛП не является нарушением.

Представление сведений в систему МДЛП при передаче ЛП между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений допускается двумя способами:

  • в прямом порядке – сведения передает субъект, передающий ЛП;

  • в обратном порядке – сведения передает субъект, осуществляющий приемку ЛП.

Решение о выборе прямого либо обратного порядка передачи сведений при обороте ЛП принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

Сведения в систему мониторинга передаются в течение рабочего дня:

  • от фактической даты отгрузки ЛП – при прямом порядке;

  • от даты приемки ЛП – при обратном порядке.

В случае выбора обратного порядка подачи сведений при обороте ЛП перед приемкой маркированных ЛП и представлением в систему МДЛП необходимых сведений аптечной или медицинской организации рекомендуется убедиться, что поставленный товар находится по данным системы мониторинга на балансе грузоотправителя. Для этого необходимо сформировать и отправить в систему мониторинга запрос по методу API 8.3.2 или воспользоваться мобильным приложением «Честный знак», который при сканировании кода маркировки покажет информацию о текущем владельце лекарственного препарата. Код маркировки ЛП по данным системы мониторинга должен находиться в статусе «В обороте», при этом сведения о текущем владельце ЛП в системе мониторинга должны совпадать с данными фактического грузоотправителя.

В случае отсутствия в системе мониторинга сведений о том, что поставляемые ЛП, произведенные после 01.07.2020, находятся на балансе дистрибьютора, следует отказаться от приемки данного товара.

Кроме того, необходимо неукоснительно соблюдать сроки представления сведений в систему мониторинга. В противном случае (при несвоевременном внесении данных в систему МДЛП либо внесении в нее недостоверных данных) на хозяйствующий субъект будет наложен административный штраф в соответствии со ст. 6.34 КоАП РФ. В частности:

  • на должностных лиц – в размере от 5 000 до 10 000 руб.;

  • на юридических лиц – в размере от 50 000 до 100 000 руб.

За административные правонарушения, предусмотренные ст. 6.34 КоАП РФ, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

Приемка лекарства при отсутствии в реестре согласований на обращение препарата соответствующей информации

Ситуация: идет приемка произведенных после 01.07.2020 отечественных немаркированных лекарств, информация по которым вреестре согласований на обращение ЛП отсутствует.

Вопрос: может ли дистрибьютор отказать в приемке такого лекарства?

При отсутствии согласования данный немаркированный ЛП, произведенный после 01.07.2020, находится в обращении с нарушением законодательства, и его обращение должно быть приостановлено. Информация о выявлении такого препарата должна направляться в Росздравнадзор.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП

Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Основные требования к упаковке лекарственных средств

  1. Первичная упаковка. В ней должно содержаться торговое название ЛП, не патентованное наименование международного образца, фармацевтическая форма, дозировка активного лекарственного компонента, методика введения фармпрепарата, данные владельца регистрационного документа, серийный номер и срок действия ЛС.
  2. Вторичная упаковка. Включает в себя требуемые по закону сведения. К ним относится название фармпродукта, наименование международного образца, данные владельца регистрационного документа и производственного предприятия, фактические данные местонахождения производителя, фармацевтическая форма, дозировка активной формы лекарственной субстанции, данные о составе ЛП, серийный номер, дата производства, срок годности фармпродукции, особенности транспортировки и реализации, предупреждающие надписи.
  3. Транспортная тара. Здесь указывается название ЛС, фармацевтическая форма, общепринятое международное наименование, дозировка активного лекарственного компонента, данные о производственном концерне, количество ЛП в упаковочной системе и таре, особенности условий транспортировки, срок действия фармпродукта, серийные данные. Дополнительно указывают логотип предприятия и предупреждающую информацию.

В качестве носителей маркировочных данных выступают этикетки, вкладыши, бирки, штампы и контрольные ленты. Маркировка лекарственных препаратов должна производиться в соответствии с требованиями федеральных законов и нормативных документов. Это позволяет соблюсти основные условия идентификации ЛС и полностью вывести из оборота контрафактные и недоброкачественные фармпрепараты.

Срок действия декларации ТР ТС 005/2011

Декларация о соответствии упаковки (укупорочных средств) принимается на срок не более 5 лет для серийно выпускаемой продукции. Декларация о соответствии на партию упаковки (укупорочных средств) принимается без указания срока ее действия.

Маркировка упаковки

Требования к маркировке упаковки изложены в Статье 6 ТР ТС 005/2011 (с изменениями Решением Совета ЕЭК № 96 от 18.10.2016 г.).

Маркировка должна содержать информацию, необходимую для идентификации материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства):

цифровой код и (или) буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого она изготовлена в соответствии с Приложением 3,

содержать символы в соответствии с Приложением 4:

Упаковка (укупорочные средства), предназначенная для контакта с пищевой продукцией

Символ, обозначающий, что упаковка предназначена для контакта с пищевой продукцией, допускается наносить как без рамки, так и в рамке (круглой, квадратной и др.).

Возможность утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) — петля Мебиуса

Информация об упаковке (укупорочных средствах), должна быть приведена в сопроводительных документах и содержать: наименование, информацию о назначении, условиях хранения и транспортировки, наименование и местонахождение изготовителя, уполномоченного изготовителем лица, импортера, информацию для связи с ними; дату изготовления (месяц, год), срок хранения (если установлен), возможность утилизации.

Информация должна быть на русском языке и на государственном (ых) языке(ах) государства-члена Таможенного союза при наличии соответствующих требований в законодательстве(ах) государства(в)-члена(ов) Таможенного союза.

Упаковка делится на различные виды. Существует определенный список, согласно которому устанавливается, к какому виду упаковки относится конкретное изделие, и согласно данному списку производится выдача сертификата качества или же декларации соответствия.

Специалисты компании «Новотест» определят к какому виду сертификации относится ваша продукция, расскажут какие мероприятия необходимо пройти и какой документ необходимо оформить (сертификат или декларацию), объяснят какие документы и образцы необходимо предоставить. Если у Вас возникли вопросы по процедуре сертификации упаковки, Вы можете обратиться к нашим специалистам для консультации, написав нам на почту info@novotest.ru или позвонив по телефону 8 (495) 989-29-25.

Как компании меняют производство

Компания PepsiCo к 2025 году сократит использование доли первичного пластика при производстве упаковки для напитков. Кроме того, производитель меняет упаковку и в других категориях. Например, в 2020 году бренд «Имунеле» отказался от использования пластиковых крышек в упаковке основной линейки, что позволит сократить объем пластика на 150 т в год. А бренд «Агуша» отказался от использования пластиковых трубочек при производстве соков, морсов и компотов в упаковках по 500 мл. Отказ от трубочек позволит использовать на 12,5 т меньше пластика ежегодно. Трансформация пачек чипсов Lay’s позволила сократить количество фольги при производстве упаковки.

Зеленая экономика

PepsiCo займется «устойчивым земледелием» и поддержкой фермеров

McDonald’s объединил свои силы с компанией Starbucks. Два крупных американских бренда решили создать компостируемые и полностью перерабатываемые кофейные стаканы. Похожими планами поделились Heinz, Danone, Lego и Nestlé. Автомобильные корпорации уже давно используют вторичное сырье для создания транспортных средств. Например, капот и двери нового кроссовера Nissan Rogue созданы из переработанного алюминия. Это позволило снизить вес машины и расход топлива.

Особых успехов достигла компания Lush. Она первой начала путь к экологически чистой упаковке. Она не просто упаковывает продукцию в post-consumer пластик, но и предлагает возвращать пустые баночки в магазин и получать за это подарки. Баночки используют пять раз, после чего «превращают» в корзины для покупок.

Не отстают от крупных корпораций и производители упаковки. Компания Tetra Pak постоянно ведет работу по улучшению своих решений как на линиях розлива, так и по составу и форме упаковки.

Например, повышается эффективность использования ресурсов на всех этапах жизненного цикла (экономия воды, электроэнергии, топлива), что в результате сокращает климатический след упаковки.

«Яркий пример — упаковочное решение Tetra Brik Edge со скошенным верхом: такая модификация позволяет увеличить полезное пространство при транспортировке продуктов за счет снижения пространства, используемого крышкой. Кроме того, уже сейчас в составе упаковки Tetra Pak более 70% возобновляемых ресурсов — сырьем для картона служат сертифицированные FSC (Лесной попечительный совет) леса», — объяснили в компании Tetra Pak.

 Дизайнеры тоже подключились к этому вопросу. Своими инновационными решениями удивляет шведская дизайнерская студия Совместно с компанией Innventia удалось разработать саморасширяющийся пакет из полностью биоразлагаемого материала. Во время транспортировки он сжат и таким образом экономит место. А при заливке горячей воды механо-активный материал реагирует на тепло и трансформируется из сжатого пакета в сервировочную чашу.

Как менялась упаковка

Супермаркеты и магазины торговых центров заполнены товарами на любой вкус и цвет. Дефицита больше нет, а упоминание о нем осталось лишь в рассказах наших родителей и книгах по истории

В условиях такой острой конкуренции упаковка призвана не только сохранить качество продукции, но и привлечь внимание покупателей. Но так было не всегда

Первая упаковка появилась еще в древности. В основном использовались природные предметы хранения: от листьев и глины до шкур зверей. Позже в Древнем Риме появились бочки, в которых продукцию перевозили на дальние расстояния. Но настоящий прорыв произошел в начале XIX века. Тогда французский изобретатель Николя Аппер предложил миру консервировать продукты в стеклянной таре.

В это же время, но уже в Англии ученый Питер Дюранд призывал использовать в качестве упаковки жестяные банки. Они легче и прочнее. У них было больше шансов доехать до места назначения в целости и сохранности. В начале XX века появилась первая пластмассовая упаковка. Активно ее начали использовать только во время Второй мировой войны. В нее упаковывали медикаменты, оружие и продукты питания.

С 1930 по 1940 год власти США решили инвестировать в развитие промышленной инфраструктуры. Именно этот период считается ключевым при разработке новых синтетических материалов: ПВХ, нейлона, полистирола, полиэтилена, тефлона. Полиэтилен сначала использовался для экранирования кабелей. Но он «перерос» свое первоначальное назначение и трансформировался в пакеты для мусора, контейнеры для молока и упаковочные пленки.

В 1960-е годы удалось создать алюминиевую банку из одного куска металла. Это подтолкнуло производителей начать разработку отрывных крышек. В 1977 году появился полиэтилентерефталат. В упаковку именно из этого материала чаще всего разливались напитки.

Появление полипропилена, полиэфиров и винилового спирта «переформатировало» рынок. С металлической и стеклянной тары производители стали массово переходить на пластик. Сейчас компании используют и другие способы упаковывания продукции. Одной из таких технологий считается Tetra Pak. Ей пользуются более чем в 170 странах.

На этом разработчики не останавливаются. Ведутся исследования по созданию еще более эффективных и экологичных видов упаковки.

Зеленая экономика

Виски в бумаге и съедобный контейнер: пять видов альтернативной упаковки

Отслеживание срока годности препаратов. Утилизация

Согласно Правилам хранения ЛС (утв. Приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года N 706н) «В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем». На практике сейчас применяется, в основном, электронный способ учёта. Препараты с истёкшим сроком годности перемещаются в специально выделенную и обозначенную зону по описанной выше процедуре.

Препараты с истёкшим сроком годности, а также бой и порча, произошедшая по вине аптеки, не возвращается поставщику, а должна быть утилизирована.

Порядок уничтожения лекарств регулируется Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (утверждены Постановлением Правительства от 03.09.2010№ 674). Порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ регулируется приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

Самостоятельно уничтожать (выкидывать) ЛП аптеке запрещено. Этой деятельностью занимаются организации, имеющие лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности. Таким образом, каждая аптека должна заключить договор с соответствующей организацией.

В день уничтожения компанией составляется акт в количестве экземпляров по числу сторон, принимавших участие в процедуре. В нем должны быть отражены:

  • дата и место уничтожения;
  • место работы, должность, Ф.И.О. лиц, принимавших участие в процессе;
  • основание для уничтожения;
  • сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого ЛС, а также о таре или упаковке;
  • наименование производителя лекарственного средства;
  • наименование владельца или собственника ЛС;
  • способ уничтожения.

Акт выполненных работ подписывается всеми представителями сторон, скрепляется печатью утилизатора и вместе со счетом-фактурой предоставляется в аптеку. Далее акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня  составления направляется в Росздравнадзор.

Особенности фиксации контрольных идентификационных знаков

  1. Вторичная упаковка. Наносят двухмерный штриховой код DataMatrix ISO ЕСС-200. Первая линия должна содержать международный код маркировки и учета логистических единиц, разработанный GS1. Вторая линия — индивидуальные серийные данные. Третья — номер серии производства ЛП. Четвертая — период срока годности. Пятая — код ТН ВЭД.
  2. Третичная упаковка. Фиксируют штриховой код в виде Code 128. В этом случае возможны три модификации структуры кода. Первая для изготовителей и оптовых компаний в форме Serial Shipping Container Code. Вторая только для производителей в виде sGTIN. Третья для компаний, занимающихся оптовым сбытом, с кодом SSCC.

Более подробную информацию о методических рекомендациях по идентификации лекарственных препаратов можно получить на веб-портале Росздравнадзора. Надзорное подразделение утвердило категорию класса качества и точности при нанесении кода. Техоборудование для изготовления фармацевтической продукции должно соответствовать положениям утвержденных российских и международных стандартов.

Зачем нужна пищевая упаковка

Как напоминают в Precedence Research, упаковка защищает продукты от механических повреждений и порчи в результате размножения бактерий. Она также служит источником информации для потребителя: на ней размещаются сведения о пищевой ценности продукта, месте и времени его производства, правилах употребления, транспортировки, утилизации.

Самым широко используемым материалом для изготовления упаковки (32% мирового рынка) в 2019 году, по данным Precedence Research, были бумага и материалы на ее основе. Однако ожидается, что в будущем значительная часть используемой в мире упаковки будет пластиковой. Среди преимуществ пластика называют низкий вес, дешевизну, высокие защитные показатели. К двум другим распространенным упаковочным материалам относятся металл и стекло. Они достаточно жесткие, хорошо защищают продукты от влаги, света, кислорода, загрязнений, а также могут многократно перерабатываться без потери качества. Однако стекло имеет большой вес и легко бьется, а металлическая упаковка (чаще всего это алюминий и жесть) подвержена коррозии и может представлять опасность для здоровья человека. Упаковка также бывает комбинированной, то есть изготовленной из разных видов сырья — например, бумаги и пластика.

Особенности и правила упаковки и маркировки лекарственных средств

  1. Название фармпродукта на упаковочной системе прописывается всегда в именительном падеже.
  2. На вторичной упаковке законодатель разрешает фиксировать допинформацию при условии ее соответствия утвержденной законодателем документации.
  3. Разрешается размещать на упаковке оригинальную голографическую информацию и всевозможные стикеры, которые необходимы для того, чтобы выделить фармпродукцию на фоне других ЛС.
  4. МНН препарата должно прописываться на двух языках — английском и русском.
  5. При совпадении данных производственного концерна и владельца регистрационного удостоверения прописываются данные последнего.
  6. На первичную упаковку наносятся данные о сроке действия ЛП. При указании месяца подразумевается всегда последнее число месяца, например, если препарат годен до 08.2018, это значит, что его можно использовать до конца августа.
  7. Предупреждающие надписи должны содержать следующие данные: «Стерильно», «Фармпродукт прошел радиационный контроль», «Хранить в недоступном для детей месте» и т.д.
  8. Методика нанесения маркировочных данных должна содействовать их полной сохранности в течение всего периода использования ЛП.

В согласии с описанием основных положений законодателя к упаковке и маркировке лекарственных средств, необходимо использовать подходящий цвет идентификации с целью визуального различия продукции. Использование одной и той же цветовой гаммы для первичной и вторичной упаковки позволит дополнительно идентифицировать фармпродукт при перемещении и транспортировке. Следует отметить, что при маркировочных операциях не допускается нанесение выборочных сведений по своему усмотрению. Необходимо прописать все данные в согласии с основными положениями закона и дополнительными рекомендациями регулятора.
Мы рассмотрели основные требования к упаковке лекарственных средств в соответствии с приказом. Более подробную информацию руководители производственных концернов и предприятий могут получить в методических рекомендациях. В них указаны правила кодирования, требования к информационной системе и оборудованию, порядок регистрации участников системы и внесения данных в базу. Следование данным рекомендациям позволит избежать сбыта контрафактной продукции и поможет защитить безупречную репутацию брендовых фармпрепаратов, которые пользуются спросом среди потребителей.

Рыночные поставщики гибкой упаковки

Крупнейшим поставщиком соков в дой-паках является компания Kraft Food и ее бренд Capri Sun. Ежегодно компания производит более шести миллиардов гибких пакетов. Упаковочная тара не подлежит вторичной переработке, и производитель не называет ее таковой. Kraft Food пытается возвращать часть побывавшей в употреблении упаковки для использования ее в качестве вторичного сырья, но это лишь крошечная часть от всего объема произведенных пакетов. 

Поддающийся повторной герметизации многослойный (ПЭТ/фольга/ OПA/ПП) реторт пакет для детского питания от Sprout Organic Baby Food получил золотую награду за Экологичность и Достижение устойчивого развития. И, тем не менее, несмотря на ряд пользовательских преимуществ и удобств, такая упаковка вторичной переработке не подлежит.

Казалось бы, Sprout Organic удалось найти решение проблемы переработки гибкой упаковки. Поскольку многослойные ламинированные пакеты нельзя переработать, в компании решили предотвратить их попадание на свалки. Сотрудничая с компанией TerraCycle ( www.terracycle.net ) Sprout Organic собирает использованные пакеты и превращает их в другие потребительские товары, типа хозяйственных сумок. Результаты подобного мероприятия пока не известны, но в целом можно сказать, что вряд ли люди активно поддержали эту инициативу и бросились паковать и отправлять компании опорожненные упаковочные пакеты. Подобный способ рециклинга очень ограничен по объему перерабатываемого материала. Более того, ограничения имеет и объем работ выполняемый компанией. TerraCycle, например, принимает на переработку только упаковку от Sprout Organic с конструкцией слоев которой она знакомы. 

В контексте данной статьи заявление, сделанное Роном Романиком в его произведении «Одиннадцать тенденций формирования гибкой упаковки» опубликованном в Packworld, кажется идиотизмом. Цитируем:«Энергетическая утилизация отходов становится все более целесообразным завершающим этапом жизненного цикла гибких упаковочных материалов …, увеличивая вероятность того, что американские компании будут поддерживать усилия по превращению отходов в электроэнергию, синтетический газ, топливо и повторно используемые материалы

А это, в свою очередь, может вывести на следующий уровень задач, таких как выполнение программ корпоративной социальной ответственности».Интересное заявление, не так ли? И с каких это пор сжигание ценных не подлежащих вторичной переработке материалов причислили к требованиям социальной ответственности, не важно корпоративной или нет. Это пример не социальной ответственности, а скорее позорной деятельности

К счастью «ответственные» производители товаров широкого потребления упорно ищут решение по надлежащей вторичной переработке упаковочных материалов, правда, пока безрезультатно. 

В следующей статье будут рассмотрены технологии вторичной переработки и представлены возможные решения этой проблемы.

… продолжение следует