О порядке отпуска лекарственных средств (с изменениями на 22 апреля 2014 года) (утратил силу с 22.09.2017 на основании приказа минздрава россии от 11.07.2017 n 403н)

БАДы

Безрецептурный отпуск лекарственных средств включает группу биологически активных добавок. Это вещества, которые вводятся в пищевой рацион и добавляются в продукты. Препараты могут выпускаться в форме таблеток, капсул, пилюль, раствора, жевательных резинок.

В состав препаратов входят:

  • витамины;
  • экстракты лекарственных растений;
  • минералы;
  • метаболиты;
  • аминокислоты.

Биологически активные добавки не допускаются к реализации в следующих случаях:

  • не прошли государственную регистрацию;
  • отсутствует декларация о соответствии;
  • не соответствуют санитарно-гигиеническим требованиям;
  • истек срок годности;
  • отсутствуют необходимые условия хранения и реализации;
  • отсутствует этикетка, а значит, необходимые данные о продукте.

Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 13 февраля 2020 г. “Вниманию потребителя: Возврат, обмен, замена товара в аптеке”

17 февраля 2020

Часто бывает, что, купив лекарственный препарат, средства личной гигиены, прибор для контроля показателей здоровья, понимаешь, что поторопился и не нуждаешься в данном товаре или он не подходит по характеристиками или комплектации. Однако, продавец в аптеке категорически отказывается принять товар обратно или обменять его на новый, правомерен ли его отказ?

Согласно п. 2.17. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (ред. от 22.04.2014), приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену. Аналогичная норма установлена Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, утвердившим «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» Поэтому, продавец юридически прав, отказываясь принимать или обменивать аптечный товар. Однако, возврату и обмену не подлежат товары только надлежащего качества, в случае если лекарственные препараты или медицинские изделия являются недоброкачественными, продавец (фармацевт) обязан принять такой товар.

Если у товара выявлен недостаток, то согласно ст. 18 Закона N 2300-1 «О защите прав потребителей» возможно:

— Заменить его на товар этой же марки /этих же модели и (или) артикула/;

— Заменить на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

— Потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

— Потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

— Отказаться от товара и потребовать возврата уплаченной за него суммы, при этом возвратив товар с недостатками продавцу.

Вам должны обменять товар и в случае, если он является доброкачественным, но фармацевт перепутал наименование товара, ошибся в дозировке или форме лекарственного средства.

— Недостатком лекарственных препаратов и медицинских изделий можно считать:

— Истекший на момент продажи срок годности;

— Отсутствие обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;

— Несовпадение серии и сроков годности на упаковке и препарате;

— Отсутствие инструкции по применению препарата;

— Несоответствие описания препарата в инструкции фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям;

— Наличие в упаковке брака — сколы, негерметичность, нечитаемая полиграфия.

Вернуть лекарство возможно и в случае нарушения порядка отпуска лекарственных препаратов, предусмотренных нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров). Ведь у рецептурных препаратов могут быть серьезные побочные эффекты, которые могут ухудшить течение заболевания покупателя. Такой препарат должен быть принят фармацевтом назад.

Будьте внимательны при покупке лекарственных препаратов, проверяйте правильность расчета, наименование товара, целостность упаковки, срок годности, не отходя от кассы, требуйте проверки приборов в Вашем присутствии, если это технически возможно.

Но что делать, если товар ненадлежащего качества, а продавец отказывается принять его обратно или заменить на новый?

В этом случае необходимо составить претензию в свободной форме, в двух экземплярах, с просьбой вернуть или заменить товар. К претензии приложить само лекарство или медицинское изделие, кассовый или товарный чек, рецепт врача, если товар был приобретен по рецепту, показания свидетелей (если имеют место быть), гарантийный талон (при его наличии).

На одном из экземпляров претензии продавец, либо иное лицо принявшее претензию, проставило свою подпись с указанием Ф.И.О. и должности, а также дату принятия претензии и печать продавца (при наличии). Один экземпляр претензии остается у покупателя в подтверждение обращения к продавцу.

При отказе продавца принять претензию или проставить на втором ее экземпляре отметку о приеме, рекомендуем направить претензию почтой с уведомлением и описью вложения, что позволит в случае обращения в Управление Роспотребнадзора или суд, подтвердить соблюдение претензионного порядка.

При оформлении претензии к продавцу обратите внимание на смысловую разницу слов замена и обмен. Слово замена используется при требовании в отношении некачественного товара, слово обмен при требовании в отношении качественного товара

«Оптовая, розничная торговля, отпуск лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента». Официальное зачисление напрямую на кафедру управления и экономики фармации и фармацевтической технологии ФГБОУ ВО ПИМУ Минздрава России

Категория слушателей: специалист с образованием «Фармацевтическая технология»

Получение новой компетенции: Получение и анализ информации о современных правовых особенностях осуществления оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами аптечного ассортимента.

Любая фармацевтическая организация выполняет не только функцию получения экономической выгоды, но и важнейшую социальную функцию по обеспечению населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента (ТАА). Кроме того, фармацевтическая деятельность строго регулируется с нормативно-правовой точки зрения. Поэтому чрезвычайно важным является привлечение к осуществлению этих функций грамотных, компетентных специалистов, способных эффективно работать с соблюдением утвержденных норм и требований, что особенно актуально в условиях интенсивно меняющейся внешней среды.

В рамках реализации образовательной программы слушатели освоят новую профессиональную компетенцию: «Получение и анализ информации о современных правовых особенностях осуществления оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами аптечного ассортимента», получат новые знания и навыки в актуальных вопросах, касающихся современных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.

Как происходит дистанционное обучение на циклах непрерывного медицинского образования для набора ЗТЕ (часов) — кафедра Управления и экономики фармации и фармацевтической технологии.

  1. Вам необходимо зарегистрироваться на этот курс (зеленые кнопки вверху и внизу страницы). В процессе регистрации вы укажите свои медицинские данные и программа сформирует документы, необходимые для зачисления, а так же пришлет все необходимые инструкции вам на емейл. Все это просто и сопровождается подсказками.

  2. Затем вам необходимо отсканировать свои документы. Если вы ИП — загружайте свои документы по ИП. Скан-копии документов вы предоставите на проверку. Для этого их необходимо загрузить к нам на сайт, чтобы они отправились напрямую на кафедру Управления и экономики фармации и фармацевтической технологии для официального зачисления.

  3. После календарного начала цикла на ваш емейл будут высланы обучающие материалы — это уже записанные видео-лекции сотрудников кафедры. Вам нужно просмотреть эти записи и пройти контроль знаний — обычно это интерактивное тестирование. Программа отправляет отчет о прослушанных лекций и результаты тестирования прямо на кафедру.

  4. После окончания обучения в вашем личном кабинете на сайте Минздрава России будет сделана запись, что вы прошли обучение в ПИМУ и набрали 36 обязательных часов. Бумажное свидетельство о прохождении цикла будет выслана вам Почтой России в течении месяца после прохождения цикла.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ!

  • Вам НЕ нужно «куда-то ехать»,

  • НЕ надо непрерывно сидеть перед комьютером целый день

  • НЕ требуется подавать бумажные документы

Единственное, куда вам придется пойти — это в ближайшее отделение почты России — получить  удостоверение о прохождении цикла.

Для зачисления на цикл «Оптовая, розничная торговля, отпуск лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента — для набора 36 часов.» необходимо представить следующие документы:

  • Копия российского паспорта

  • Копия диплома об окончании медицинского учебного заведения (факультета).\

  • Копия удостоверения об окончании интернатуры.

  • Копия диплома, удостоверения или свидетельства о профессиональной переподготовке (специализации), повышении квалификации (для циклов повышения квалификации).

  • Копия ранее выданного сертификата специалиста, соответствующий специальности предстоящего цикла (для циклов повышения квалификации).

  • Копия трудовой книжки, послужного списка для военнослужащих с указанием «работает по настоящее время»

Новая фраза для нескольких пунктов

Изменилась также редакция пунктов 20, 21 и 22 Приказа № 403н. Во всех этих пунктах после слов «препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем» добавлено «и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов». Напомним, о чем идёт речь в этих пунктах. 

Новая редакция пункта 20 определяет, что наркотические и психотропные препараты Списка II – за исключением тех двух групп, о которых говорится в предыдущем абзаце – отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему доверенность на право получения таких наркотических и психотропных препаратов, оформленную надлежащим образом. 

Согласно изменённой редакции пункта 21 Приказа № 403н, наркотические и психотропные препараты Списка II – опять же за исключением ЛС в виде трансдермальных терапевтических систем и препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, – предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное или льготное получение лекарственных препаратов, отпускаются при предъявлении рецептов, выписанных на бланках форм № 107/у-НП и № 148-1/у-04 (л). 

В пункте 22 речь уже идёт не об исключении. Этот пункт конкретизирует информацию, которую должна содержать сигнатура, выдаваемая потребителю после отпуска ему наркотических и психотропных препаратов Списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем и теперь добавленных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, и психотропных лекарственных препаратов Списка III. 

Речь там идёт о наименовании и адресе аптечного объекта; номере и дате рецепта; ФИО и возрасте человека, для которого предназначен препарат; номере его медицинской карты; ФИО медработника, выписавшего рецепт, его контактном телефоне либо телефоне медицинской организации; содержании рецепта на латыни; ФИО и подписи фармработника, осуществившего отпуск, а также дате отпуска. 

Добавим, что аналогичное дополнение внесено в пункт 28 Приказа № 403н, в соответствии с чем теперь по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность, запрещается также отпуск лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов. 

2.Этические нормы во взаимоотношениях фармацевтического работника с потребителями (клиентами)

  1. Провизор должен с уважением относиться к каждому пациенту, не проявляя предпочтение или неприязнь к кому-либо. 

Провизору в аптеке приходится сталкиваться с разного рода пациентами, которые могут вызвать негативные ощущения и нежелание с ними общаться, но необходимо преодолевать себя, так как даже опустившемуся на дно общества необходима помощь, и ее нужно оказывать.

  1. Внимательное отношение, понимание и забота фармацевтического работника к пациенту помогут вселить уверенность в ЛС и выздоровлении. 

В аптеку не приходят просто так, а идут с тревогой о своем здоровье или здоровье близких людей

Внимание, понимание, забота нужны нам всегда, чтобы развеять тревогу и дать надежду, что температуры завтра у ребенка не будет и он будет весел и бодр, у бабушки нормализуется давление и она будет встречать вас, как раньше, вкусными пирогами

  1. При общении с пациентом недопустимы раздражительность, обида, спешка, нетерпение, заносчивость, безразличие. Провизор должен помнить, что перед ним пациент, и сделать скидку на его раздражительность и грубость. 

В повседневной работе встречаются разные случаи. Нередко пациент приходит раздраженным внешними факторами (в автобусе толкнули, в магазине нагрубили и т.д.) и все накопленные негативные эмоции «выплескивает» на провизора. Конечно же, нужно быть в этом случае беспристрастным и не реагировать на данное поведение, но если вы чувствуете, что вы не сдерживаетесь, пригласите коллегу обслужить этого пациента. Вид нового человека подействует успокаивающе, и конфликт будет исчерпан.

  1. Провизор должен следить за своей речью, жестами и мимикой. Говорить ясно, конкретно, достаточно громко. 

Речь, жесты и мимика «раздевают» человека перед собеседником, не зря артистов учат одним движением руки передать душевное состояние героя. Провизор не должен быть манекеном, но излишняя импульсивность, говорливость или жестикуляция могут вызвать негативное отношение пациентов, необходим грамотный баланс.

  1. Внешним видом провизор должен располагать к себе пациента. 

Форменной одеждой нашей профессии является белый халат, это символ чистоты не только внешней (не зря есть поговорка — чисто как в аптеке), но и моральной.

  1. Провизор должен дать почувствовать пациенту, что в его лице он имеет высокообразованного, высококультурного и знающего специалиста. 

Не только дать почувствовать, но и еще быть на самом деле высокообразованным и знающим специалистом. Для этого необходимо постоянно совершенствовать свои знания: посещать конференции, читать специализированную профессиональную литературу, интересоваться информацией о новых лекарственных препаратах.

  1. Провизор должен всегда сообщать необходимую информацию о лекарственных средствах пациенту. Право пациента — получить и долг фармацевтического работника — сообщить всю необходимую информацию о лекарственных средствах (способ, время и частота приема, хранение в домашних условиях и др.). 

Большая очередь в аптеке — это не оправдание отсутствия необходимой информации для больного. Под необходимой информацией следует понимать информацию, достаточную для больного, чтобы он мог по назначению (врача, даже для препаратов безрецептурного отпуска, чтобы не вызвать негативных последствий от самолечения) и правильно (периодичность приема, количество таблеток, минимальное количество дней) принимать лекарственный препарат.

  1. Провизор обязан сохранять в тайне всю медицинскую и доверенную ему пациентом личную информацию. 

Название лекарства говорит о многом — о заболевании, ее стадии и прогнозах, поэтому, вручая

  1. Провизор должен всегда оказывать первую доврачебную помощь.
  • уважение к личности больного: внимательность, вежливость, культура обслуживания, доброжелательность, чуткость;
  • взаимопонимание;
  • терпимость: выдержка, спокойствие, ровное настроение, приятное выражение лица, умение противостоять утомлению;
  • направленность психотерапии.

Документация

Порядок безрецептурного отпуска ЛС регламентируется следующими документами:

  1. Закон № 86 от 1998 года «О лекарственных средствах».
  2. Приказ № 287 от 1999 года «О перечне препаратов, отпускаемых без рецепта врача».
  3. Приказ № 578 от 2005 года «О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».
  4. Приказ № 117 от 1997 года «О порядке экспертизы и сертификации биологически активных добавок».
  5. Постановление № 982 от 2009 года «О перечне продукции, которая подлежит обязательной сертификации».
  6. СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и реализации биологически активных добавок».

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Вступил в силу: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 779н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Вступил в силу: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 778н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Разъяснения Минздрава.

На сегодняшний день в компетентные органы стали поступать обращения по применению новых Правил, вследствие чего Минздрав выпустил разъяснения от 27.09.2017 с целью доведения данной информации до сведения аптечных организаций и предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов. В частности, чиновники высказались по вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отсроченном обслуживании (п. 9 Правил). Они указали, что названная норма распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для них действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона № 3-ФЗ, в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

Пунктом 20 Правил уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II. Так, указанные препараты могут получать:

  • пациенты, которым выписаны эти лекарственные препараты;

  • законные представители пациентов (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);

  • иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в установленном порядке.

В отношении доверенности от пациента Минздрав пояснил следующее: она оформляется в простой письменной форме (ст. 185 ГК РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ).

Разъяснения Минздрава коснулись и отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов. При их отпуске должны соблюдаться требования, предусмотренные п. 13 Правил. При этом, по мнению чиновников, помимо термоконтейнеров могут применяться другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, требуемый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

Также следует обратить внимание на то, что Правилами не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеют соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «отпускается без рецепта». Правила, как разъяснили в Минздраве, регулируют только сроки хранения рецептов и не создают дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств

Пунктом 14 введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции. При этом согласно разъяснениям ведомства хранению подлежат рецепты на вышеуказанные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы 107-1/у, имеющие срок действия как до 60 дней, так и до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата. 

Правила, как разъяснили в Минздраве, регулируют только сроки хранения рецептов и не создают дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств. Пунктом 14 введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции. При этом согласно разъяснениям ведомства хранению подлежат рецепты на вышеуказанные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы 107-1/у, имеющие срок действия как до 60 дней, так и до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата. 

Утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Соответствующий порядок установлен Приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Ветеринарная тема

Пункт 25 Приказа № 403н, можно сказать, полностью переписан. Раньше его текст был лаконичен и выглядел так: 

«Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, по рецептам ветеринарных организаций». 

Речь шла о пункте 4 Приказа № 403н, то есть, Правил отпуска лекарственных препаратов. Проблема, однако, заключалась в том, что в этом пункте говорится буквально обо всех рецептурных лекарственных препаратах, в том числе и тех, которые отпускаются по рецептам, выписанным на бланках формы № 107-1/у. 

В новой редакции пункта 25 этой странности нет. Теперь в нём конкретизированы группы препаратов, которые аптекам и аптечным пунктам запрещается отпускать по рецептам ветеринарных организаций:

  • наркотические и психотропные лекарственные препараты;
  • препараты, обладающие анаболической активностью;
  • иные препараты, подлежащие ПКУ;
  • комбинированные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества Списка II, изготовленные в аптечной организации; 
  • препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой; 
  • препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта (от объёма готовой продукции);
  • препараты, относящиеся по Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) к антипсихотическим средствам, анксиолитикам, снотворным и седативным средствам, антидепрессантам и не подлежащие ПКУ. 

Список литературы

  1. Pharmprofi+ «Фармацевтическое консультирование в аптеке» // «Pharmprofi+ -карьера, маркетинг, обучение фармацевтике». — http://pharmprofi.ru
  2. Дмитриева Е.Г. «Фармацевтическое консультирование» = Clinical Pharmacia. — http://www.clinicalpharmacia.ru/pag27/
  3. Лопатин В.П. «Биоэтика: учебник для вузов» . — 2017 г. — стр. 272.
  4. Маркович М. «Дело аптечное» // «катрен-стиль». — http://www.katrenstyle.ru/articles/journal/pharmacy/delo_aptechnoe.
  5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 г. №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» // «Электронный фонд правовой и нормативно-технической документации». — docs.cntd.ru
  6. Тихонова Е. «Вечно недовольные…» // «Аптекарь объёмный взгляд на профессию». — http://www.aptekarjournal.ru/articles/show/4.html

Отпуск иммунобиологических препаратов.

Правилами установлено (п. 13), что отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости его доставки в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя данного препарата, указывается точное время (в часах и минутах) его отпуска.

Нарушение вторичной

С изменениями и дополнениями приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н со списком препаратов в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе МЗ РФ №403н отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая — препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка — блистер; вторая — препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).

Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором — недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.

Условия отпуска препаратов

Рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств требует первоначальной государственной регистрации медикаментов. Это осуществляется в Министерстве здравоохранения после подачи заявления и на основании результатов медицинской экспертизы. По окончании процесса препараты могут использоваться на территории страны на протяжении пяти лет.

Однако есть средства, которые не проходят регистрацию. Сюда относят медикаменты, изготовляемые в аптеках на основании рецепта врача или письменного требования лечебно-профилактического учреждения.

Безрецептурный отпуск лекарственных средств возможен только в аптеках, аптечных пунктах и подразделениях, у которых есть соответствующая лицензия. Также в аптечных пунктах могут продаваться следующие безрецептурные формы:

  • оптика;
  • изделия медицинского характера;
  • средства для дезинфекции;
  • средства личной гигиены;
  • минеральная вода;
  • детское питание;
  • лечебные косметические средства.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств” 

Вступило в силу: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;-обоснование уничтожения ЛС;-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;-наименование производителя ЛС;-сведения о владельце ЛС;-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.