Лицензирование медицинской деятельности

Оглавление

Как получить лицензию

Лицензию на медицинскую деятельность выдаёт Росздравнадзор. Чтобы её получить, нужно заплатить пошлину, собрать документы по списку и заполнить заявление.

Вот документы, которые нужно приложить к заявлению: 

  1. Выписка из единого государственного реестра (ЕГРЮЛ или ЕГРИП) → получить выписку онлайн.
  2. Заключение Роспотребнадзора о том, что помещение соответствует требованиям пожарной безопасности и санитарно-гигиеническим нормам (СанПиН 2.1.2.2631-10). Инструкция, как его получить → на сайте Роспотребнадзора.
  3. Реквизиты документа об оплате пошлины — 7500 ₽.Скачать образец заполнения платёжки с сайта Росздравнадзора (.xls)
  4. Копии документов о праве собственности на помещение, в котором находится салон, или договора аренды.
  5. Копии регистрационных удостоверений на медицинские приборы и оборудование, которые будут в салоне — их получают у поставщиков.
  6. Если владелец салона ИП — копия диплома о медицинском образовании предпринимателя и трудовой книжки со стажем по специальности.Если владелец салона компания — копии дипломов о медицинском образовании и трудовых книжек со стажем по специальности руководителя салона и его заместителей, копии сертификатов по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» для каждого из них. 
  7. Копии трудовых договоров с работниками. У работников, которые будут оказывать косметологические услуги, должно быть медицинское образование.

Заявление можно подать тремя способами:

  • лично в своём территориальном отделении Росздравнадзора → узнать адрес своего отделения Росздравнадзора
  • отправить почтой,
  • через Госуслуги.

Лицензирующие органы и заявители

Процедура лицензирования является заявительной, то есть для получения лицензии необходимо обратиться с заявлением в лицензирующий орган.

В соответствии с п. 2 Постановления Правительства РФ № 291 лицензирование медицинской деятельности осуществляют:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении: Уполномоченные органы исполнительной власти регионов РФ в отношении:
  • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
  • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.
  • медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
  • индивидуальных предпринимателей;
  • иностранных юридических лиц — участников проекта международного медицинского кластера.

Перечень территориальных органов Росздравнадзора определен в Приложении № 1 к Приказу Минздрава № 21н. Там же приводятся контактные данные этих органов.

Заявителями являются физические и юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность, либо их представители, уполномоченные в установленном законом порядке.

Заявление направляется с пакетом документов, включающим в себя:

  • копии учредительных документов организации, удостоверенные нотариусом;
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
  • сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • копии документов, подтверждающих наличие у руководителя организации соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
  • копии документов, подтверждающих наличие у медицинского персонала соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • копии документов, подтверждающих наличие у персонала, задействованного в техническом обслуживании медицинских изделий, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
  • копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
  • опись прилагаемых документов.

Лицензия на медицинскую деятельность и отдельные ее виды: срок действия, порядок получения

Чтобы быстро оформить лицензию на медицинскую деятельность (виды деятельности), необходимо иметь представление об алгоритме действий для соискателя. При обращении в хорошую юридическую фирму опытный специалист первым делом разъяснит порядок оформления документации. Итак, порядок действий состоит из следующих шагов.

  1. Записаться на консультацию к надежному и опытному адвокату, получить информацию о порядке действий и требуемых документах;
  2. Заняться восстановлением и сбором необходимых документов, справок;
  3. Оформить в санитарно-эпидемиологической службе заключение относительно состояния помещения;
  4. Сдать полученные бумаги в службу надзора в области здравоохранения;
  5. Подготовиться к проверке со стороны Росздравнадзора (орган проверяет документы и выезжает к соискателю);
  6. Устранить недочеты, если они были указаны проверяющими;
  7. Получить на руки лицензию на медицинскую деятельность (виды деятельности).

Отметим, что сдача пакета документов на получение разрешения возможна одним из нескольких путей на выбор – личный визит в Росздравнадзор, отправка по электронной почте, отправка почтой России. Согласно законодательству, лицензирующий орган рассматривает заявление в течение 45 дней. Документ выдается на неограниченный срок.

Лицензирование деятельности в сфере медицины

Работа медицинских учреждений имеет первостепенное значение для будущего страны: поддержание уровня здоровья населения – это их основная зона ответственности. Неудивительно, что деятельности этих организаций находится под строгим контролем государства: допустить, чтобы этими задачами занимались непрофессионалы, просто нельзя. Для обеспечения контроля в Российской Федерации действует особый механизм – лицензирование производства медицинских изделий и врачебных услуг, который имеет обязательный характер.

Нормативная база

Поскольку деятельность в области медицины – это достаточно обширная сфера, она охватывает самые разные направления. В этой связи в данной области применяется большое количество нормативных документов, каждый из которых содержит требования к отдельной категории соискателей. Основными правовыми актами в этом списке являются:

  • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющий порядок лицензирования в России;
  • Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, согласно которому выдается лицензия на производство медицинской техники;
  • Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее общие правила лицензирования деятельности медицинских организаций;
  • Приказ Минздрава от 11 марта 2013 года № 121н, который вводит обязательные требования для отдельных направлений;
  • другие нормативные документы.

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, получение медицинской лицензии для медицинской деятельности – это обязательное требование для самых разных категорий организаций, предоставляющих услуги, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления следующих видов работ:

  • предоставление гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список услуг, относящихся к этой категории, приведен в приложении к постановлению № 291. Он включает около 150 позиций;
  • производство техники врачебного назначения;
  • техническое обслуживание оборудования.

Также в соответствии со статьей 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие виды деятельности, такие как производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Кто вправе получить лицензию? Получить разрешение на ведение деятельности, связанной с медициной, смогут как компании разных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели – при условии, что они отвечают всем установленным требованиям.

Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности

С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии. Административные процедуры включают:

Действия

Срок выполнения

1

Предварительные мероприятия

Регистрация поступивших документов

1 рабочий день с момента получения бумаг

До 45 дней

Назначение ответственного исполнителя (соискатель лицензии вправе получить информацию о нем при устном или письменном обращении)

1 рабочий день после регистрации

Проверка документов на предмет правильности заполнения и наличия полного комплекта бумаг. При наличии нарушений заявителю передается уведомление о необходимости устранить их в течение 30 дней

3 рабочих дня с момента получения бумаг

Если заявитель не устранит нарушения, исполнитель направит ему уведомление о возврате заявления и документов, а также сами бумаги

3 рабочих дня

2

Проверка соблюдения соискателем обязательных требований

В порядке межведомственного обмена запрашиваются сведения в таких структурах, как:

  • Казначейство России;
  • ФНС;
  • Роспотребнадзор;
  • Росреестр

В течение общего срока на выдачу лицензии с учетом того, что на подготовку ответа предоставляется 5 рабочих дней

Без согласования с прокуратурой проводятся внеплановые проверки (документарная и выездная)

В течение общего срока, но не больше 20 дней для каждой проверки

3

Принятие решения по заявлению

Исполнитель готовит проект приказа об одобрении или отказе в выдаче разрешения и передает его руководителю территориального органа Росздравнадзора

4 рабочих дня после завершения выездной проверки

Руководитель изучает представленные документы, подписывает приказ и лицензию и передает данные о разрешении для внесения в реестр

10 рабочих дней с момента регистрации заявления

4

Итоговые мероприятия

Ответственный исполнитель после регистрации лицензии или принятия решения об отказе в выдаче передает соискателю лицензию или уведомление об отказе в даче разрешения (заказным почтовым отправлением или заявителю лично при посещении подразделения Росздравнадзора)

3 рабочих дня после подписания документов и регистрации лицензии

Стоимость

Поскольку услуги по лицензированию медицинской деятельности относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу за их получение необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

Государственная услуга

Размер пошлины

Первичное оформление

7500 рублей

Переоформление

750 или 3500 рублей в зависимости от основания переоформления

Выдача дубликата

750 рублей

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса осуществления деятельности или списка оказываемых услуг.

Стоимость услуги: от 55 000 рублей

Сроки

Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии в медицинской деятельности или производства специального оборудования осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.

Лицензия на медицинскую деятельность (виды деятельности): какие документы должен предоставить соискатель

Чтобы получить желаемое разрешение на запуск работы медицинской клиники, юрлицо или ИП должны собрать и предоставить в Росздравнадзор определенные документы. Эти бумаги должны отображать сведения о самом учреждении, а также о его сотрудниках и руководящих лицах. В пакет документов входят:

  • Дипломы о высшем образовании директора фирмы и его сотрудников;
  • Документы об оплате государственной пошлины;
  • Свидетельство о праве заниматься предпринимательством, выданное налоговой службой;
  • Копия учредительных документов фирмы (ИНН, ОГРН и др.);
  • Устав медицинского учреждения и выписка из реестра юрлиц;
  • Копии личных документов персонала и договора аренды или купли-продажи помещения.

Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

  1. На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
  2. До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:
  • организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
  • организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).

Требования к штату

Соискатель лицензии должен подтвердить:
Эти работники должны иметь необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию.
Допускается вместо наличия таких работников представить договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
Порядками оказания медицинской помощи устанавливаются штатные нормативы, которые являются обязательными для медицинских организаций государственной сферы. Например, для косметологического кабинета штатные нормативы выражаются в следующих цифрах:
  • врач-косметолог – не менее 1 должности
  • медицинская сестра – не менее 1 должности
  • санитарка – не менее 0,25 должности

Кроме того, предъявляются требования к наименованиям должностей. Они должны соответствовать Номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденной Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н.

В соответствии с Приложением 1 к Квалификационным требованиям, утвержденным Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н, предъявляются следующие требования к врачу-косметологу, а также к заведующему структурным подразделением (отделением, кабинетом и др.) медицинской организации — врачу-косметологу:

наличие высшего образования — специалитета по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия».

В случае, если врач имеет подготовку в интернатуре/ординатуре по специальности «Дерматовенерология», требуется профессиональная переподготовка по специальности «Косметология». Врач обязан повышать квалификацию не реже одного раза в 5 лет на протяжении всей трудовой деятельности.

Понятие медицинской деятельности

В соответствии с действующим законодательством, это особый вид услуг, который направлен на оказание помощи медицинского характера, проведение лабораторно-клинических работ и экспертиз различного характера. Постановление Правительства РФ № 291 определяет, какие виды услуг можно отнести к медицинским:

  • Первичную или доврачебную;
  • Специализированную и высокотехнологичную;
  • Скорую и специализированную;
  • Паллиативную;
  • Лечение в санаториях или профилакториях;
  • Проведение профильных медосмотров;
  • Экспертизы и освидетельствования;
  • Санитарно-эпидемиологическую;
  • Пересадку тканей и органов;
  • Донорство.

Медицинская деятельность может иметь различную специализацию

Однако не на всё необходимо получать лицензию. Стоит понимать, что разрешение на ведение деятельности должно быть не только у частных, но и у государственных учреждений. Если в конкретно взятом учреждении оказывается несколько услуг, которые подлежат лицензированию, то нужно оформлять сразу несколько разрешений. В этом случае компания, имеющая право выдавать соответствующее свидетельство, может сделать дополнительную скидку.

Реестр медицинских лицензий

В соответствии с п. 14 положения о лицензировании Росздравнадзор ведет сводный реестр лицензий на медицинскую деятельность. Порядок его ведения утвержден приказом Минздрава от 21.12.2012 № 1341н. В соответствии с ним реестр включает сведения о лицензировании трех видов деятельности:

  • медицинской;
  • фармацевтической;
  • связанной с оборотом психотропных и наркотических веществ, их прекурсоров, а также культивированием растений, содержащих наркотические вещества.

Реестр состоит из 2 сегментов:

  • федерального;
  • регионального.

Первый формируется на основании данных о лицензиях, выданных непосредственно Росздравнадзором. Второй сегмент строится исходя из данных, переданных органами государственной власти субъектов России. Такие органы ежемесячно до 10-го числа месяца, следующего за отчетным, передают данные о выданных лицензиях в территориальные органы Росздравнадзора.

Лицензия на медицинскую деятельность (виды деятельности): требования к претенденту

Ошибкой будет думать, что любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, решивший оказывать услуги медицинского характера, может рассчитывать на быстрое оформление лицензии. Документ выдается только тем компаниям, которые могут доказать соответствие существующим законодательным требованиям. Перечислим основные из них:

  • Медучреждение должно иметь в собственности помещение, в котором планируется оказывать помощь населению;
  • Фирма должна предоставить документальное подтверждение того, что она имеет оборудование, инструменты и приборы, которые будут использоваться в работе;
  • Руководитель клиники и основной состав сотрудников должны иметь высшее профильное образование в области медицины;
  • Персонал медорганизации должен иметь внушительный опыт работы по своей специальности;
  • В компании должен существовать отдел, контролирующий качество предоставляемых услуг.

Отметим, что это далеко не все требования, которым должны соответствовать соискатели лицензии на медицинскую деятельность и отдельные ее виды. Мы привели вам только основные моменты, остальные подробности можно узнать, обратившись к юристу, который специализируется на оформлении разрешительных документов.

Порядок лицензирования

В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

  1. Заявитель самостоятельно проверяет параметры своей организации на соответствие установленным требованиям законодательства согласно тому нормативному документу, который применяется в конкретной области деятельности. В случае обнаружения несоответствий их необходимо устранить до подачи заявки: в противном случае лицензия Росздравнадзора на производство медицинской техники или иной необходимый документ просто не выдадут.
  2. Заявитель собирает необходимые документы, подтверждающие выполнение им установленных лицензионных требований.
  3. Заявка подается в профильный государственный орган, который ответствен за выдачу разрешений для данной области деятельности.
  4. Лицензирующий орган рассматривает заявку, после чего выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее оформлении.
  5. В случае, если лицензирующий орган вынес положительное решение, он оформляет документ установленного образца, передает ее заявителю.

Как проверить, что у компании есть действующая лицензия? Сведения обо всех выданных лицензиях вносятся в Единый государственный реестр, размещенный в интернете в открытом доступе.

Лицензирование отдельных направлений в условиях коронавируса

Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство. В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующую лицензию, разрешили заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения – при условии, что они. Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года № 440.

Лицензионные требования при оказании косметологических услуг

Основная задача лицензирующего органа – проверка соблюдения лицом, претендующим на получение лицензии, лицензионных требований, установленных в нормативных актах.

Применительно к косметологии как виду медицинской деятельности, речь идет о требованиях, установленных в упомянутом выше Постановлении Правительства РФ № 291 (пункт 4).

Этот документ устанавливает следующие категории лицензионных требований:

  • Требования к материально-техническому обеспечению;
  • Требования к образованию и стажу руководителей;
  • Требования к штату;
  • Требования к контролю качества.

Рассмотрим каждую из категорий подробнее.

Основные параметры

Медицинская лицензия может выдаваться различным учреждениям. В первую очередь, следует определить объем услуг, которые будут предоставляться населению. Учреждение может представлять собой:

  • Больницу.
  • Санаторий-профилакторий.
  • Клинику.
  • Медцентр.
  • Медицинский кабинет.
  • Клинико-диагностическую лабораторию.

Далее необходимо определить перечень работ, которые будут производиться. Это может быть:

  • Терапия.
  • Хирургия.
  • Стоматология.
  • Психиатрия-наркология.
  • Рентгенология.
  • Акушерство и гинекология и так далее.

Особое внимание следует обратить на многопрофильные центры. Следует отметить, что некоторые услуги, которые, казалось бы, не связаны со здравоохранением, тем не менее, должны оказываться только при наличии разрешающего документа

В частности, необходима медицинская лицензия для салона красоты.

Наши услуги

Сотрудники центра АТТЭК – это опытные специалисты, имеющие большой опыт сопровождения лицензионных заявок в профильных государственных органах. Они досконально знают требования для каждого отдельного направления деятельности, поэтому не допускают ошибок, характерных для самостоятельной подачи заявки. Мы предлагаем своим клиентам комплексную услугу сопровождения, которая включает:

  • проверку организации на соответствие установленных требований и предоставление рекомендаций по устранению несоответствий;
  • оформление необходимых документов;
  • сопровождение подачи заявки и контроль процесса ее обработки;
  • проверку правильности оформления лицензии и внесения сведений о ней в Единый государственный реестр.

Результатом нашей работы станет готовая лицензия, которая даст Вам возможность легитимно работать в выбранной сфере. А главное, это – без лишних расходов и временных затрат!

Заключение

Лицензирование медицинской деятельности, в том числе по профилю «стоматология» – это комплексная процедура, связанная с контролем соответствия организации широкому перечню нормативных требований. Поэтому целесообразно при подготовке к данной процедуре провести полный аудит как материально-технической базы стоматологического кабинета или клиники, так и внутренних локальных нормативных актов (на предмет соответствия действующим федеральным нормативным актам). Кроме того, в рамках подготовки к данной процедуре требуется еще и кадровый аудит, то есть проверка соответствия квалификации сотрудников обязательным требованиям.

Безусловно, подготовка к получению лицензии на осуществление медицинской деятельности по профилю «стоматология» предполагает большой объем специализированной юридической работы. Поэтому представляется целесообразным юридическое сопровождение процедуры со стороны юристов, специализирующихся в области медицинского права.