Получите лицензию на производство и обслуживание медицинской техники

Оглавление

Каким требованиям должен отвечать соискатель для получения лицензии?

Росздравнадзор как лицензирующий орган устанавливает ряд требований, которым должна соответствовать компания, чтобы получить разрешительную документацию:

  • У соискателя должны быть в распоряжении достаточные помещения для выполнения необходимых работ. Они могут быть собственными либо арендованными, но уже на момент лицензирования должны иметься.
  • Также в наличии должны иметься необходимые измерительные приборы и прочее оборудование, применяемое для выполнения работ. Важный нюанс: техника должна также отвечать требованиям по калибровке либо поверке (смотря какая процедура контроля правильности работы измерительных приборов предусмотрена стандартами).
  • Наличие персонала необходимой квалификации, задействованного в обслуживании оборудования.

Следует отметить, что осуществление деятельности по производству медицинской техники лицензируется по схожей схеме, однако требования к заявителю намного жестче.

Дополнительные документы для лицензирования

К заявлению, согласно п. 7 постановления № 469, необходимо приложить следующие документы:

  • квитанцию об уплате госпошлины;
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя права собственности на помещения, используемые для работы с медтехникой, или иного законного основания для их использования;
  • копии документов, подтверждающих факт наличия у соискателя права собственности или иного законного основания на использование средств измерений, необходимых для изготовления, ремонта или обслуживания медтехники;
  • копии документов, подтверждающих факт наличия у работников соискателя, привлекаемых к производству или техобслуживанию медтехники, высшего или среднего технического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, а также наличия дополнительного образования (при условии повышения квалификации не реже чем 1 раз в 5 лет)
  • в случае получения лицензии на изготовление медтехники необходимо предоставить реквизиты документов, подтверждающих наличие регистрации на территории РФ тех медицинских изделий, которые соискатель планирует производить, а также копии технической и нормативной документации на медтехнику, которую будет производить заявитель;
  • в случае получения лицензии на техобслуживание медтехники — эксплуатационную документацию на медтехнику, подготовленную ее производителем.

Когда нужна регистрация

Для реализации медицинских изделий необходима обязательная регистрация в ФС по надзору в сфере здравоохранения. Для этого требуется подготовить и подать следующие документы:

  • заполненное по соответствующей форме заявление;
  • техдокументация на производителя товаров;
  • результаты проводимых испытаний, в том числе, токсикологических, если планируется реализация изделий, непосредственно контактирующих с организмом человека;
  • результаты лабораторных проверок для товаров, относящихся к измерительным приборам.

В существующих сложных эпидемиологических условиях возник дефицит на определенные медицинские изделия, к которым относятся защитные очки, маски, костюмы и другие товары. Поэтому процедура лицензирования для реализаторов и производителей была упрощена. Однако это касается только тех СИЗ, которые относятся к низкой степени риска. Остальная продукция подлежит регистрации в установленном ранее порядке. Для получения лицензии требуется около одной недели, стоимость зависит от типа документа. Также стоит отметить, что упрощенная система означает только отсрочку, а не полную отмену существующих требований. После получения первичного разрешения на продажу изделий медназначения необходимо в срок до пяти месяцев предоставить следующие документы (если они не были включены в первоначальный комплект):

  • результаты проводимых клинических испытаний можно получить в любой государственной клинике;
  • токсикологические и технические испытания, результаты проводимых тестов выдаются ФГБУ (институт медтехники);
  • документация, подтверждающая соответствие безопасности, качества сырья, применяемого для производства продукции.

Для предоставленного пакета проводится экспертиза, показывающая безопасность, эффективность и качество продукции. Если в результате испытаний выявлены нарушения, дефекты и несоответствия, в лицензировании будет отказано.

Законодательное регулирование ремонта медтехники в Санкт-Петербурге

Основной документ, который предписывает Росздравнадзору выдавать лицензии на ремонт медтехники и контролировать деятельность предприятий, — это Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятый 4 мая 2011 года.

Пункт 17 статьи 12 этого документа дает Росздравнадзору полномочия выдавать, продлять и отзывать лицензии на обслуживание медицинской техники.

Кодекс об административных правонарушениях (статья 14.1, часть 3) устанавливает ответственность за работу с медтехникой без лицензии. Нелицензированная деятельность создает излишние риски для здоровья персонала и пациентов.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдается бессрочно.

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники в Санкт-Петербурге

Стоимость лицензии на обслуживание медицинской техники
Закажите обратный звонок, и мы рассчитаем Вам стоимость лицензии

Стоимость зависит от ряда факторов, среди которых:

  • уплата госпошлины;
  • юридическое сопровождение;
  • при необходимости — обучение персонала.

На выдачу лицензии отводится до 45 рабочих дней. Самостоятельно проходить лицензирование Росздравнадзора — долго и утомительно. Чтобы не создавать себе лишние проблемы, обратитесь в «Единый СРО Центр» и сведите весь процесс к простой последовательности:

  • подайте заявку и заключите с нами договор;
  • пройдите предварительную проверку (используйте рекомендации наших сотрудников, чтобы избежать отказа в получении лицензии);
  • мы поможем Вам собрать документы и от имени Вашего предприятия подадим их в Росздравнадзор на рассмотрение;
  • Вы получите лицензию, как только уполномоченные лица примут решение.

Избежать отказов и лишних рисков теперь намного проще. Достаточно заручиться поддержкой профессионалов «Единого СРО Центра».

Оборот медицинских товаров

В этих целях было принято постановление от 3 апреля 2020 года N 431. Оно ввело ряд серьезных ограничений, касающихся первоочередных товаров, зафиксированных в приложении к нормативному документу. В их число вошли марля, медицинские маски и респираторы, медицинские перчатки и защитные комплекты. В список наиболее важных нововведений, зафиксированных этим постановлением, можно было включить:

  • ограничения по размеру предельной наценки на товары из списка, которая на каждом этапе торговой цепи, ведущей от производителя к покупателю, не должна была превышать 10%;
  • ограничения по размеру предельной наценки на эти товары в розничной сети, которая не должна была превышать 10 копеек на единицу товара.

Для регулирования работы рынка постановление также вводило особого игрока – регионального оператора, в обязанности которого входило налаживание эффективно работающих каналов поставок необходимых товаров в каждом субъекте Федерации. В список кандидатов на роль такого оператора могли войти компании, которые на момент принятия постановления имели действующую оптовую фармацевтическую лицензию.

Словом, этот нормативный документ внес немалую смуту в эту часть рынка. Однако его участники еще не успели как следует приспособиться к новым правилам, как спустя всего десять дней оно было отменено. Соответствующие указания содержались в постановлении Правительства от 13 апреля 2020 года N 500.

Экспорт медицинских товаров

Несмотря на то, что в условиях распространения инфекции COVID-19 международные отношении оказались в какой-то степени замороженными, это не коснулось вопросов торгового оборота в части медицинских товаров. Напротив, страны активно помогают друг другу актуальными разработками в части борьбы с коронавирусом, а также в области предоставления необходимых товаров странам, которые в них нуждаются – как в порядке закупки по коммерческим ценам, так и в виде гуманитарной помощи.

Однако российское Правительство, проанализировав ситуацию в начальной фазе пандемии, пришло к выводу о том, что активный экспорт медицинских продуктов первой необходимости может заметно усугубить их дефицит на внутреннем рынке. Поэтому в первые дни весны было принято постановление Правительства от 2 марта 2020 г. № 223, которое временно запретило экспорт самых важных продуктов — масок, защитных средств и т.д., сделав исключение для их вывоза с целью оказания гуманитарной помощи. Благодаря этому все технологические мощности российских производителей оказались сконцентрированными на внутреннем рынке, что позволило в минимальные сроки преодолеть образовавшийся дефицит.

После того, как он был преодолен, в этом отношении были сделаны существенные послабления. Сначала постановлением Правительства от 2 апреля 2020 года № 413 было отменено действие запрета в отношении транзитных перевозок, которые начинались за пределами России и заканчивались также за ее границами. Кроме этого, действие нового постановления также не распространялось на поставки из одного региона России в другой, если они требовали осуществления транспортировки через территории иностранных государств.

Через два месяца после принятия первого постановления № 223 вышел новый нормативный документ – постановление Правительства от 30 апреля 2020 года № 637. Оно сняло ограничение на выполнение поставок востребованных товаров в государства, входящие в состав Евразийского экономического союза. А позднее постановлением от 9 июня 2020 года N 840 было окончательно разрешено вывозить маски, перчатки и другие популярные продукты и в страны дальнего зарубежья. Единственное условие, которое пока продолжает действовать в этой области – необходимость контроля ситуации на предмет того, чтобы особенно крупные поставки не нанесли ущерба внутреннему рынку. Выполнение такого контроля на базе анализа параметров текущего положения дел было доверено Минпромторгу.

Общая информация

Порядок лицензирования производства и технического обслуживания медтехники регулирует Постановление Правительства №1445 от 15 сентября 2020 г.

Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор. Срок действия лицензии — бессрочно. Срок получения лицензии соискателем – до 45 рабочих дней.

Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. В самой же лицензии, в зависимости от проводимых работ, указывается, в части какого вида деятельности документ выдаётся, а именно:

1 В части производства медицинской техники.
2 В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Производитель медицинского изделия – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

Лицензию Росздравнадзора на производство медтехники может получить как непосредственный производитель медицинского изделия (уполномоченный представитель производителя), так и соискатель лицензии, заключивший соглашение с непосредственным производителем об организации производства, регулирующее, в том числе, вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами.

В случае, если лицензию получает не непосредственный производитель (уполномоченный представитель производителя), а соискатель, заключивший соглашение с производителем, то дополнительная производственная площадка должна быть указана в Регистрационном удостоверении Росздравнадзора на производимое медицинское изделие.

Производственная площадка – территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий.

Заявление на получение лицензии

Чтобы осуществить лицензирование технического обслуживания медицинской техники либо ее производства, соискателю необходимо обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением. Его форма содержится в приложении 1 к приказу Росздравнадзора «Об утверждении…» от 03.04.2014 № 1271.

В заявлении необходимо указать:

  • полное и сокращенное наименование юридического лица и его организационно-правовую форму или Ф. И. О. индивидуального предпринимателя и реквизиты его паспорта;
  • юридический адрес (для организаций) или адрес регистрации (для ИП);
  • ОГРН;
  • реквизиты документа, подтверждающего факт внесения записи о заявителе в ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
  • ИНН;
  • реквизиты свидетельства о постановке на налоговый учет;
  • адрес места, в котором будут осуществляться работы по производству или техобслуживанию медтехники;
  • вид деятельности, для осуществления которой необходима лицензия;
  • реквизиты квитанции об уплате госпошлины;
  • реквизиты документов, подтверждающих факт наличия у соискателя права на использование помещения для осуществления лицензируемой деятельности;
  • реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя права на использование средств измерений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
  • реквизиты документов, подтверждающих факт наличия регистрации на территории России медтехники, которую будет производить соискатель (за исключением случаев, когда такая техника производится по индивидуальному заказу);
  • номер контактного телефона и адрес электронной почты;
  • указание на способ выдачи лицензии (лично, по почте или через интернет).

Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы:

  • квитанцию об уплате госпошлины;
  • учредительные документы предприятия;
  • трудовые книжки и дипломы сотрудников;
  • перечень обслуживаемой медицинской техники;
  • правоустанавливающие документы на недвижимость;
  • технические документы на ремонтное, производственное оборудование.

«Единый СРО Центр» поможет Вам собрать пакет документов без лишних затрат времени и сил. Обратитесь к нам, чтобы максимально упростить сбор документов и гарантированно избежать ошибок.

Последствия работы без лицензии

Выполнение работ по производству или техобслуживанию медтехники при условии отсутствия необходимой лицензии влечет за собой привлечение предпринимателя к административной или уголовной (если предприятием получен доход в крупном размере или в результате его деятельности жизни или здоровью людей был нанесен вред) ответственности.

Мера такой ответственности определяется положениями соответствующих нормативных актов:

  • ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ — наложение штрафа в размере от 40 до 50 тыс. руб. для юр. лиц;
  • ч. 1 ст. 171 УК РФ — наложение штрафа на сумму до 300 тыс. руб. или в размере заработка осужденного за период продолжительностью до 2 лет, обязательными работами длительностью до 480 часов либо арестом продолжительностью до полугода.

***

Итак, лицензирование медицинской техники предполагает получение разрешения на ее производство или техобслуживание (в том числе ремонт). Чтобы стать обладателем разрешительного документа, необходимо подготовить соответствующую заявку (ее форма и содержание установлены законодателем) и передать ее на рассмотрение в Росздравнадзор. В течение 45 дней с момента обращения ведомство выносит решение. В том случае, если оно будет положительным, можно приступать к выполнению работ по производству и обслуживанию медицинской продукции. Лицензирование ремонта медицинской техники или ее производства обязательно. Отсутствие лицензии влечет ответственность, предусмотренную КоАП РФ и УК РФ.

Кому нужна лицензия?

Пройти процедуру лицензирования придется всем компаниям и учреждениям, которые планируют выполнять следующие виды работ относительно медицинской техники:

  • Монтаж и пуско-наладка.
  • Диагностика и контроль состояния оборудования.
  • Проведение регламентных работ по обслуживанию техники на периодической основе
  • Текущий и капитальный ремонт оборудования.

Чаще всего лицензии оформлять две категории учреждений:

  • Компании, специализирующиеся непосредственно на обслуживании медтехники. Такие компании заключают договора на техобслуживание с многочисленными клиниками и предоставляют соответствующие услуги.
  • Крупные медицинские учреждения, которые создают собственные подразделения сервиса. В таком случае оборудование обслуживается силами собственных инженеров, а не отдается в аутсорсинг компаниям по техобслуживанию.

Правила реализации медтоваров

В соответствии с установленным законодательством, продажа медицинских изделий допускается только следующими предприятиями или организациями:

  • изготовители соответствующей продукции;
  • компании, специализирующиеся в розничной или оптовой торговле;
  • индивидуальные предприниматели, занимающиеся реализацией продукции, использующейся в медотрасли.

Подобные лица или учреждения обязаны придерживаться следующих правил:

  • проводить подготовку перед началом реализации;
  • соблюдать все установленные требования и нормативы, которые указываются конкретными изготовителями продукции;
  • обеспечение монтажа, настройки ряда изделий в соответствии с нормативами, установленными изготовителем, указанными в эксплуатационными руководствах;
  • предоставление технической и эксплуатационной документации для осуществления обслуживания, настройки или монтажа, поддержки исправного состояния (по требованию заказчика или покупателя);
  • обеспечение квалифицированной подготовки работников, персонала, работающего в сфере продаж, эксплуатации изделий медицинского назначения, ремонта или технического обслуживания;
  • предоставление технической, эксплуатационной документации покупателю (при приобретении изделий в личное пользование, требуется для соблюдения условий правил эксплуатации, обеспечения безопасности).

Кроме того, необходимо соблюдение условий реализации, подтверждение специализированного помещения в собственности или аренде. Персонал должен иметь соответствующее образование (среднее или высшее), соблюдать меры безопасности и защиты при выполнении служебных обязанностей. При этом на продажу лекарственных препаратов требуется обязательная фармацевтическая лицензия, на медтовары и изделия она выдается по облегченной форме или не требуется вообще (временно – для СИЗ).

До 06.04.2020 продажа и изготовление медицинских изделий было разрешено без получения специальной лицензии. Однако законодательством предусмотрено, что реализация может быть осуществлена только ИП или юрлицом. Это, в свою очередь, требует оформления ряда разрешительных документов на ведение хозяйственной деятельности. Продажа изделий медицинского назначения разрешена только в стационарных точках. Если они дополнительно занимаются реализацией или выдачей медпрепаратов, обязательным выступает получение фармацевтической лицензии на розничную или потовую продажу.

Лицензирование деятельности в сфере медицины

Работа медицинских учреждений имеет первостепенное значение для будущего страны: поддержание уровня здоровья населения – это их основная зона ответственности. Неудивительно, что деятельности этих организаций находится под строгим контролем государства: допустить, чтобы этими задачами занимались непрофессионалы, просто нельзя. Для обеспечения контроля в Российской Федерации действует особый механизм – лицензирование производства медицинских изделий и врачебных услуг, который имеет обязательный характер.

Нормативная база

Поскольку деятельность в области медицины – это достаточно обширная сфера, она охватывает самые разные направления. В этой связи в данной области применяется большое количество нормативных документов, каждый из которых содержит требования к отдельной категории соискателей. Основными правовыми актами в этом списке являются:

  • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющий порядок лицензирования в России;
  • Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, согласно которому выдается лицензия на производство медицинской техники;
  • Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее общие правила лицензирования деятельности медицинских организаций;
  • Приказ Минздрава от 11 марта 2013 года № 121н, который вводит обязательные требования для отдельных направлений;
  • другие нормативные документы.

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, получение медицинской лицензии для медицинской деятельности – это обязательное требование для самых разных категорий организаций, предоставляющих услуги, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления следующих видов работ:

  • предоставление гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список услуг, относящихся к этой категории, приведен в приложении к постановлению № 291. Он включает около 150 позиций;
  • производство техники врачебного назначения;
  • техническое обслуживание оборудования.

Также в соответствии со статьей 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие виды деятельности, такие как производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Кто вправе получить лицензию? Получить разрешение на ведение деятельности, связанной с медициной, смогут как компании разных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели – при условии, что они отвечают всем установленным требованиям.

Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?

Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.

По назначению она разделяется на диагностическую, терапевтическую, хирургическую и другую. Виды подобного оборудования, а также его классификация содержатся в Приказе Минздрава «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Алгоритм получения

Сроки рассмотрения

Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново

Поэтому так важно делать всё правильно сразу

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

  • лично;
  • по почте (заказным письмом с описью вложения);
  • через интернет (с помощью портала госуслуг);
  • через представителя, оформив на него доверенность.

Этапы подачи

Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.

В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года.

На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.

Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся лицензия Росздравнадзора.

Зачем нужно проверять

Процесс лицензирования учреждения трудоёмкий и длительный по срокам. Но именно обладание подобным документом гарантирует клиенту следующие моменты
:

  1. Помещение организации соответствует нормам и требованиям санитарно-эпидемиологической службы для осуществления медицинских манипуляций любого типа. Есть соответствующее заключение – санитарно-эпидемиологическая экспертиза.
  2. Штат учреждения состоит из высококвалифицированных специалистов, имеющих профильное образование, стаж деятельности не менее пяти лет, проходящих регулярные курсы повышения квалификации. Также пациент может быть уверен, что принимающие его врачи регулярно проходят комиссию установленного образца с последующим оформлением медицинских книжек.
  3. Учреждение оборудовано высококлассным оборудованием для определенного вида манипуляций, оно соответствует всем требованиям ГОСТ. Обслуживают данную технику организации, имеющие лицензию на работу с подобными устройствами.

И если внезапно возникла необходимость в первичной медико-санитарной, скорой, паллиативной помощи, в том числе и специализированной высокотехнологичной, лечении в санаториях и на курортах (с профильным направлением), прохождении узконаправленной медицинской экспертизы, медицинском (профилактическом, регулярном) осмотре или освидетельствовании, проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, услугах по трансплантации органов, тканей, использовании донорской крови и ее компонентов, то получить такие услуги лучше заручившись знанием о действующей лицензии у этого медицинского учреждения (центра). Это убережет здоровье клиента от непрофессиональных действий персонала.

Для граждан, получающих специализированную помощь, важно пользоваться услугами лицензированных учреждений. Только документы из таких учреждений могут впоследствии предоставляться в органы социальной защиты и иные структуры, предоставляющие субсидии и частичные компенсации за оказанные медицинские услуги (операции, стационарное лечение, приобретение лекарств, протезирование и эндопротезирование, трансплантологию и т.д.)

Организации, реализующие медицинские услуги без наличия лицензии, несут административную и уголовную ответственность.

Подробнее про лицензирование медицинской деятельности — в данном видео.

Все медицинские заведения, работающие на территории России, обязаны иметь лицензию на право заниматься подобной деятельностью. Ее получают в Росздравнадзоре, подав соответствующий набор документов и пройдя проверки. Данный документ гарантирует, что в заведении предоставляются качественные услуги, а персонал обладает необходимыми навыками и знаниями. Любое из подобных заведений имеет полное право
чтобы убедиться в том, что они предоставляют услуги на законных основаниях.

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП. Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК. Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

  • Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
  • Обязательные работы сроком до 480 часов.
  • Арест на период до 6 месяцев.

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.

Переоформление лицензии на производство медтехники

Предусмотрены следующие причины переоформления лицензии:

 1 в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования; Срок переоформления 10 рабочих дней
 2 в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения;
3 в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Срок переоформления 30 рабочих дней
4 Прекращением деятельности по одному из адресов Срок переоформления 10 рабочих дней

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения:

 1 Заявление;
2 Оригинал действующей лицензии;
3 Сведения/документы, свидетельствующие вносимых изменениях ;
4 Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб.

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии.

1 Заявление
2 Оригинал действующей лицензии;
3 Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
4 Регистрационное удостоверение с актуальным адресом производства
5 Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям;
6 Свидетельства о поверке средств измерений, сведения о наличии вспомогательного оборудования, эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику;
7 Реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии);
8 реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
9 Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб.

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

1 Заявление
2 Оригинал действующей лицензии;
3 Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
4 Регистрационное удостоверение с актуальным адресом производства
5 Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям;
6 Свидетельства о поверке средств измерений, сведения о наличии вспомогательного оборудования, эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику;
7 Реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии);
8 реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
9 Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб.

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае прекращения деятельности по одному из адресов:

1 Заявление;
2 Оригинал действующей лицензии;
3 Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб.

Требования, предъявляемые к соискателю лицензии

Исходя из приведенных выше сведений и положений иных нормативных актов можно сделать вывод о том, что предприятие-соискатель должно для получения лицензии обеспечить:

  1. Наличие в штате квалифицированных сотрудников, занятых на производстве или техобслуживании медтехники, имеющих среднее специальное или высшее образование, а также опыт работы по специальности не менее 3 лет, и проходящих курсы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
  2. Наличие средств измерений, внесенных в соответствующий реестр и имеющих свидетельство о поверке и калибровке.

В том случае, если осуществляется ремонт и обслуживание стерильной медтехники, к помещениям предъявляются дополнительные требования по чистоте (с ними можно ознакомиться, изучив положения ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000).

Лицензирование производства медицинской техники

Согласно содержанию п. 1 приложения к постановлению № 469, под производством медтехники понимается:

  • непосредственно изготовление таких изделий;
  • изготовление медицинской техники по заказу отдельных потребителей с целью использования ее для личных нужд конкретным пациентом.

Полномочиями по лицензированию медицинских изделий (с целью как производства, так и техобслуживания), в соответствии с п. 4 постановления № 469, обладает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Процедура получения лицензии состоит из двух этапов, идущих в следующем порядке:

  1. Подготовка необходимой документации.
  2. Обращение в Росздравнадзор. Это можно сделать:
  • лично обратившись в территориальное отделение ведомства;
  • передав документы через представителя, предварительно оформив на его имя соответствующую доверенность;
  • направив документы по почте;
  • передав документы с помощью электронного сервиса (потребуется наличие личного кабинета на портале «Госуслуги»).

Принятие решения о выдаче лицензии (или отказе в этом) осуществляется в течение 45 рабочих дней с момента получения ведомством соответствующего заявления (п. 16 приказа Минздрава РФ «Об утверждении…» от 28.11.2013 № 876н). В случае положительного решения в течение 3 дней с момента внесения в реестр записи о выдаче лицензии она направляется в адрес заявителя. Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7,5 тыс. руб. (подп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).