Изучаем новую номенклатуру изделий медицинского назначения

Оглавление

Обзор документа

Даны разъяснения по вопросу присвоения вида номенклатурной классификации медицинских изделий.

Процедура совершается на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.

Сведения о присвоении медицинскому изделию вида номенклатурной классификации размещаются на сайте Службы.

Если производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) не согласен с присвоенным видом, то он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Для этого необходимо предоставить в Росздравнадзор заявление с приложением определенных документов.

За внесение изменений уплачивается госпошлина в размер 1 500 руб.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Области медицинского применения ИМН по классификационному признаку (ГГ)

 N п/п
             Области медицинского применения             
  Кодовое  обозначение
1  
Акушерство и гинекология                                 
01         
2  
Аллергология и иммунология                               
02         
3  
Ангиология                                               
03         
4  
Бальнеология и водолечение                               
04         
5  
Гастроэнтерология                                        
05         
6  
Гематология                                              
06         
7  
Генетика                                                 
07         
8  
Гипургия                                                 
08         
9  
Дерматовенерология                                       
09         
10 
Десмургия                                                
10         
11 
Диабетология                                             
11         
12 
Инфекционные болезни                                     
12         
13 
Кардиология                                              
13         
14 
Колопроктология                                          
14         
15 
Лечебная физкультура и спортивная медицина               
15         
16 
Наркология                                               
16         
17 
Неврология                                               
17         
18 
Неонатология                                             
18         
19 
Нефрология                                               
19         
20 
Онкология                                                
20         
21 
Оториноларингология                                      
21         
22 
Офтальмология (в том числе оптика)                       
22         
23 
Педиатрия                                                
23         
24 
Психиатрия                                               
24         
25 
Пульмонология                                            
25         
26 
Ревматология                                             
27         
27 
Стоматология                                             
28         
28 
Сурдология                                               
29         
29 
Травматология и ортопедия                                
30         
30 
Трансфузиология                                          
31         
31 
Урология                                                 
31         
32 
Широкого применения                                      
32         

Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)

 N п/п
             Назначение медицинских изделий             
   Кодовое   обозначение
1  
Профилактика заболеваний                                
100         
2  
Диагностика заболеваний, состояний и клинических        ситуаций                                                
200         
3  
Кардиография                                            
201         
4  
Энцефалография                                          
202         
5  
Рентгеноскопия, рентгенография                          
203         
6  
Ангиография                                             
204         
7  
Компьютерная томография                                 
205         
8  
Магнито-резонансная томография                          
206         
9  
Позитронно-эмиссионная компьютерная томография          
207         
10 
Ультразвуковая диагностика                              
208         
11 
Диагностика in-vitro                                    
209         
12 
Гистологическая и цитологическая диагностика            
210         
13 
Генетическая диагностика                                
211         
14 
Эндоскопия                                              
212         
15 
Исследования газов крови, параметров внешнего дыхания,  состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и газообмена   
213         
16 
Измерения медицинских характеристик и величин           
214         
17 
Самотестирование                                        
215         
18 
Мониторинг состояния организма человека                 
216         
19 
Патолого-анатомические исследования                     
217         
20 
Судебно-медицинская экспертиза                          
218         
21 
Лечение и медицинская реабилитация заболеваний          
300         
22 
Терапия                                                 
301         
23 
Физиотерапия                                            
302         
24 
Радиотерапия                                            
303         
25 
Анестезия и реанимация                                  
400         
26 
Хирургия                                                
500         
27 
Абдоминальная хирургия                                  
501         
28 
Торакальная хирургия                                    
502         
29 
Нейрохирургия                                           
503         
30 
Сердечно-сосудистая хирургия                            
504         
31 
Трансплантация органов и тканей                         
505         
32 
Комбустиология                                          
506         
33 
Челюстно-лицевая хирургия                               
507         
34 
Стоматологическая хирургия                              
508         
35 
Пластическая хирургия                                   
509         
36 
Восстановление, замещение, изменение анатомической      структуры или физиологических функций организма         
600         
37 
Компенсация физического недостатка или инвалидности     
700         
38 
Предотвращение, прерывание беременности, контроль       зачатия                                                 
800         
39 
Внутрибольничное оборудование, включающее медицинские   изделия, не предназначенные для применения              непосредственно в диагностических, лечебных целях или   для медицинских исследований, а также не оказывающие    прямого влияния на клиническую оценку состояния         пациента, результаты исследований или ход лечебного     процесса                                                
900         

Таблица 2

Что такое регистрация медизделий

Государственная регистрация медицинских товаров требуется для всего ассортимента продукции этой категории, которую изготавливают или продают на территории России. Согласно действующему порядку, ее выполнение осуществляет Росздравнадзор. В ходе государственной регистрации продукт проходит всестороннюю проверку на соответствие действующим требованиям к качеству и безопасности медицинских товаров.

Нормативные документы

На территории Российской Федерации сейчас параллельно действуют два алгоритма, по которым проводится государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения для врачебного и бытового применения. Речь идет о процедурах, выполняемых по правилам ЕАЭС и РФ. Список нормативных документов, которые регулируют эти процессы, включает:

  • Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46, устанавливающее общие правила по стандартам ЕАЭС;
  • Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 № 135, представляющее собой классификатор продукции;
  • Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 с изменениями на 1 сентября 2020 года, определяющее правила государственной регистрации по российским стандартам;
  • Приказ Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н, вводящий классификацию таких товаров для учета в Российской Федерации;
  • Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430, вводящее упрощенный порядок государственного учета некоторых изделий;
  • Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, обусловливающее применение упрощенных правил для товаров низкого класса риска;
  • другие нормативные акты.

Регистрация по стандартам РФ и ЕАЭС

В целом процедуры по нормам РФ и ЕАЭС очень похожи: обе они предполагают проведение регистрации медицинских изделий в заявительном порядке, проведение всесторонних испытаний товара и выдачу подтверждающей документации с внесением в Единый реестр зарегистрированных продуктов. Но алгоритм государственного учета в ЕАЭС несколько более сложен, поскольку он учитывает требования к качеству и безопасности товаров, согласованные всеми странами-участницами Союза.

Порядок упрощенной государственной регистрации по постановлению № 430

В связи с распространением коронавирусной инфекции в Российской Федерации возникла острая необходимость в увеличении объема производства и поставок некоторых особенно востребованных медицинских изделий. С учетом этих обстоятельств Правительство приняло решение стимулировать производителей к выпуску дополнительных объемов продукции, введя упрощенный порядок учета более чем для 360 категорий нужных изделий постановлением № 430. Согласно этому нормативному документу, в сравнении с обычной процедурой, по которой проводится государственная регистрация и сертификация медицинских изделий, заявителям предоставляются следующие льготы:

  • возможность прохождения экспертизы в уполномоченной организации по специальной упрощенной схеме, разработанной для данного продукта, при условии, что она опубликована в сети интернет;
  • учет партии товара по данному постановлению.

Обзор документа

Даны разъяснения по вопросу присвоения вида номенклатурной классификации медицинских изделий.

Процедура совершается на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.

Сведения о присвоении медицинскому изделию вида номенклатурной классификации размещаются на сайте Службы.

Если производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) не согласен с присвоенным видом, то он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Для этого необходимо предоставить в Росздравнадзор заявление с приложением определенных документов.

За внесение изменений уплачивается госпошлина в размер 1 500 руб.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2016 г. N 01И-2375/16 «О присвоении вида номенклатурной классификации медицинских изделий»

27 декабря 2016

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, сообщает следующее.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

В связи с вступлением в силу приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н «О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее — Номенклатурная классификация) Росздравнадзор ведёт работу по присвоению видов медицинским изделиям, в том числе ранее зарегистрированным в установленном порядке на территории Российской Федерации.

Присвоение медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации осуществляется на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.

Соответствующие сведения о присвоении медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Электронные сервисы»

«Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Таким образом, если производитель медицинского изделия или уполномочерный представитель производителя на территории Российской Федерации не согласен с присвоенным видом, он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее — Правила).

Для проведения процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п. 37 Правил необходимо представить в Росздравнадзор заявление, оформленное в соответствии с приложением N 7 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 N 737н, и документы в соответствии с пп. «б» п. 39 Правил.

Обращаем внимание, что за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие предусмотрена государственная пошлина в размер 1 500 рублей

Руководитель М.А. Мурашко

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2016 г. N 01И-2375/16 «О присвоении вида номенклатурной классификации медицинских изделий»

27 декабря 2016

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, сообщает следующее.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

В связи с вступлением в силу приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н «О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее — Номенклатурная классификация) Росздравнадзор ведёт работу по присвоению видов медицинским изделиям, в том числе ранее зарегистрированным в установленном порядке на территории Российской Федерации.

Присвоение медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации осуществляется на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.

Соответствующие сведения о присвоении медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Электронные сервисы»

«Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Таким образом, если производитель медицинского изделия или уполномочерный представитель производителя на территории Российской Федерации не согласен с присвоенным видом, он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее — Правила).

Для проведения процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п. 37 Правил необходимо представить в Росздравнадзор заявление, оформленное в соответствии с приложением N 7 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 N 737н, и документы в соответствии с пп. «б» п. 39 Правил.

Обращаем внимание, что за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие предусмотрена государственная пошлина в размер 1 500 рублей

Руководитель М.А. Мурашко

Документы для регистрации медицинского изделия

К заявлению прикладываются следующие документы (п. 10 Правил № 1416):

  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • Техническая документация производителя на медицинское изделие;
  • Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  • Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  • Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  • Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
  • Опись документов;
  • Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
  • Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
  • Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
  • Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Сведения, которые могут предоставляться по желанию заявителя, но необязательны:

  • о заявителе, содержащиеся в ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
  • сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

В случае непредставления таких сведений регистрирующий орган запрашивает данные сведения самостоятельно.

Заявление о регистрации и документы представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.

Документы на иностранном языке представляются с нотариально заверенным переводом на русский язык (в случае, если изделие произведено за рубежом, документы должны быть заверены по международным нормам – подробнее об этом читайте в статье «Консульская легализация и апостилирование документов в целях государственной регистрации медицинских изделий»).

Аптечка индивидуальная (АИ-4): назначение, состав и порядок применения.

Аптечка предназначена для оказания первой помощи в порядке само и взаимопомощи, предупреждения или ослабления поражающего действия радиоактивных веществ (РВ), бактериальных средств (БС), фосфорорганических веществ (ФОВ). АИ-4 комплектуется современными и более эффективными фармпрепаратами, чем в устаревших аптечках.

Аптечка АИ-4 выглядит как ярко-оранжевый пластиковый футляр размером 9 см × 10 см × 2 см с надписью «Аптечка индивидуальная 4», крестом в круге и выступами для удержания. С тыльной стороны футляра нанесено наименование производителя. Внутри — ячейки для лекарств, пеналы с лекарствами, инструкция. Поставляется в полиэтиленовом пакете с нанесённой информацией об изделии и производителе.

Состав:

  • Противоболевое средство (гнездо № 1, пенал без окраски. Применяется при переломах, обширных ранах и ожогах. Одну таблетку на приём) ; Кеторол.
  • Средство при отравлении АХОВ (гнездо № 2, пенал жёлто-зелёного цвета. Принимается по 1 капсуле за 20-30 мин. до вхождения в зону задымления(загазованности), при высоком риске ингаляции CO — угарным газом, в горящем лесу, в период проведения работ по ликвидации тушения самих пожаров и спасения пострадавших) ; Ацизол.
  • Средство при отравлении ФОВ (гнездо № 3, шприц-тюбик с красным колпачком. Для внутримышечного использования. Принимается по сигналу Гражданской обороны) ; Пеликсим АЛ-85.
  • Радиозащитное средство № 1 (гнездо № 4, пенал малинового цвета. Принимается содержимое пенала за 15-20 мин. до предполагаемого облучения) ; Препарат Б — альфа-один-адреномиметик прямого действия.
  • Радиозащитное средство № 2 (гнездо № 5, пенал белого цвета. Принимается взрослыми и детьми по 1 таблетке до предполагаемого облучения или в течение 30 минут после облучения. Далее по 1 таблетке ежедневно после выпадения радиоактивных осадков. Детям до 2-х лет по 1/3 таблетки) ; Калия йодид.
  • Противобактериальное средство № 1 (гнездо № 6, пенал без окраски. Принимается при угрозе или бактериальном заражении, а также при ранах и ожогах содержимое пенала, запивая водой. Детям до 8 лет запрещён, от 8 до 12 лет — 1 капсула на приём) ; Препарат Д — доксициклин.
  • Противобактериальное средство № 2 (гнездо № 7, пенал без окраски. Принимается после облучения при возникновении желудочно-кишечных расстройств по 1 таблетке 2 раза в сутки. Детям запрещён) ; Препарат Ц — ципрофлоксацин.
  • Противорвотное средство (гнездо № 9, пенал голубого цвета. Принимается по 1 таблетке сразу после облучения. Детям от 6 лет по 1/2 таблетки) ;Этаперазин.
  • Резервный антидот ФОВ (антиоксидантное средство, гнездо № 8, пенал красного цвета. Принимается содержимое пенала по сигналу Гражданской обороны. Детям 5-12 лет по 1 таблетке) .

Пакет перевязочный индивидуальный (ППИ): назначение, состав и порядок применения

Пакет перевязочный индивидуальный стерильный (ППИ) предназначен для оказания само- и взаимопомощи на месте ранения. Пакет состоит из бинта и двух прошитых ватно-марлевых подушечек, сложенных в два раза. Одна из подушечек укреплена на бинте неподвижно, другую можно легко перемещать.

Пакет упакован в две оболочки: наружную прорезиненную, и внутреннюю бумажную (пергамент в три слоя). В складках бумажной оболочки находится английская булавка. Содержимое пакета стерильно.

Порядок вскрытия пакета перевязочного индивидуального (рис. 1)

· Наружную оболочку разрывают по имеющемуся надрезу.

· Извлекают булавку и перевязочный материал, упакованный в бумажную оболочку.

· Бумажную оболочку снимают с помощью разрезной нитки.

Повязку разворачивают таким образом, чтобы не касаться руками тех поверхностей ватно-марлевых подушечек, которые будут прилегать к ране. Ватно-марлевые подушечки берут руками только со стороны прошитой цветными нитками.

Рис. 1. Индивидуальный перевязочный пакет и порядок его вскрытия:

а – порядок вскрытия пакета; б – пакет в развернутом виде; 1 – неподвижная подушечка; 2 – подвижная подушечка; 3 – бинт; 4 – начало бинта; 5 – головка бинта; 6 – цветные нитки. Применение пакета перевязочного индивидуального для оказания первой помощи:

  • Если повязку накладывают на одну рану, вторую подушечку следует уложить поверх первой (рис. 2 б).
  • Если повязку накладывают на две раны, то подвижную подушечку отодвигают от неподвижной на такое расстояние, чтобы можно было закрыть обе раны (рис. 2 а).
  • Подушечки удерживают на ранах с помощью бинта.
  • Конец бинта закрепляют булавкой на поверхности повязки или завязывают.
  • Наружную прорезиненную оболочку ППИ применяют для наложения окклюзионной повязки при проникающем ранении грудной клетки.

Рис. 2. Перевязка раны с применением пакета перевязочного индивидуального: а – перевязка двух ран; б – перевязка одной раны.

Технологии применения ИМН по классификационному признаку (ВВ)

 N п/п
                       Наименование                      
  Кодовое  обозначение
1  
Неактивные медицинские изделия, функционирование которых не требует источника энергии, за исключением энергии,    генерируемой телом человека или силой тяжести            (гравитацией)                                            
01         
2  
Активные медицинские изделия, для функционирования       которых необходимо использование источника энергии,      отличной от генерируемой телом человека или силой тяжести(гравитацией)                                            
02         
3  
Неактивные имплантируемые медицинские изделия            
03         
4  
Активные имплантируемые медицинские изделия              
04         
5  
Биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как  продукты клеточных технологий и тканевой инженерии,      биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые   клеи и шовные материалы                                  
05         
6  
Хирургические инструменты, предназначенные для           хирургического вмешательства (резания, сверления,        пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания,  скалывания, прокалывания)                                
06         
7  
Протезно-ортопедические изделия                          
07         
8  
Технические средства реабилитации инвалидов              
08         

Таблица 4