Офс. 1.8.1.0002.15 иммунобиологические лекарственные препараты

Оглавление

Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов

Требования к сохранению свойств ИБП, предназначенных для вакцинации, иммунотерапии и выявления различных заболеваний и аллергических состояний при их транспортировке и хранении устанавливают СП по холодовой цепи, утвержденными постановлением главного государственного санитарного врача России №19 от 17 февраля 2016 г.

Единица полезного объема оборудования холодовой цепи измеряется в кубических дециметрах. Для упаковки и перевозки препаратов на третьем и четвертом уровнях холодовой цепи применяются специальные изотермические контейнеры объемом 50 кубических дециметров для многократного и однократного пользования.

Контейнеры многократного использования в зависимости от объема оборудуются:

  • средствами для ручной переноски (до 30 кубических дециметров);
  • средствами для облегчения ручной переноски (до 30 кубических дециметров).

К ним прилагается паспорт, термокарта, руководство к эксплуатации и два хладоэлемента.

Хранение хладоэлементов: подготовка к закладке

Хладоэлементы, извлеченные из морозильной камеры, необходимо довести до t 0°C.

Правила выкладки хладоэлементов на стол:

  • в два ряда, в один слой;
  • вокруг каждого хладоэлемента необходимо оставлять пространство в 5 см;
  • внутри хладоэлемента должно появиться некоторое количество воды (как только лед начнет немного двигаться внутри изделия – оно готово к использованию).

Кто отвечает за хранение и транспортировку: приказ

Ответственное лицо разрабатывает проект приказа по холодовой цепи и передает его на утверждение главному врачу медорганизации.

Он должен включать в себя фамилии должности сотрудников, ответственных за проведение вакцинации, в том числе за соблюдение холодовой цепи при различных авариях.

Это в первую очередь зам. главного врача по лечебной работе, заведующих поликлиническим отделением, главная медицинская сестра, врачи и медсестры кабинетов иммунопрофилактики.

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Контроль за использованием медицинских иммунобиологических препаратов на рабочем месте вакцинатора

8.1. При контроле за
использованием МИБП на рабочем месте вакцинатора проверяют:

• количество флаконов (один
или несколько) вакцины, извлекаемых за один раз из холодильника или
термоконтейнера;

• состояние дверцы
холодильника или крышки термоконтейнера во время использования МИБП (закрыты
плотно или нет, должны открываться лишь при необходимости достать новый
флакон);

• хранение МИБП в
охлажденном виде во время проведения иммунизации, защиту от воздействия прямых
солнечных лучей;

• полноту записей в журнал и
в прививочную карту вакцинируемого (дата прививки, наименование вакцины, серия
вакцины, доза);

• сроки и порядок
уничтожения неиспользованных открытых флаконов с МИБП.

Классификация

О снижении иммунитета человека и необходимости воздействовать на него говорят уже много лет. И те, кто заботится о своем здоровье и хочет защитить себя и близких от инфекций, интересуются, какие бывают иммунобиологические препараты. Список их сейчас довольно большой, создаются все новые лекарства. Но все их можно поделить на 5 групп по особенностям состава и характеру воздействия на организм:

Первая группа – это иммунобиологические препараты, получаемые из живых или мертвых микроорганизмов. В основном это различные вакцины, анатоксины и сыворотки, применяемые для профилактики и лечения тяжелых инфекционных заболеваний. К этой группе относятся также бактериофаги, представляющие собой вирусы, уничтожающие бактерии, и пробиотики – средства на основе непатогенных микроорганизмов.

  • Есть еще иммунобиологические препараты, созданные из особых антител, которые вырабатываются организмом в ответ на атаку бактерий и вирусов. Это различные иммуноглобулины, сыворотки и ферменты. Они входят во вторую группу.
  • Третья группа препаратов – это средства для стимуляции иммунной системы человека. Их называют иммуномодуляторами, и применяются они для лечения и профилактики вирусных и бактериальных инфекций. В основном это различные интерфероны.
  • К иммунобиологическим средствам четвертой группы относят адаптогены – вещества чаще всего растительного происхождения: экстракты трав, биологически активные добавки и витамины.
  • К последней группе относятся иммунобиологические препараты для диагностики различных инфекционных заболеваний и определения аллергенов.

Какие лекарственные препараты относятся к иммунобиологическим?

МИБП предназначены для создания активного или пассивного иммунного ответа, определения наличия иммунной протекции, диагностики присутствия в организме приобретенного специфического изменения иммунитета на аллергены.

К МИБП относятся:

  • вакцины – иммунобиологические препараты, введение которых позволяет сформировать иммунитет к определенным инфекционным заболеваниям;
  • анатоксины – лекарственные средства, которые происходят из токсинов и не имеют токсических свойств, а, наоборот, стимулируют выработку антител к исходному токсическому веществу;
  • сыворотки – иммунобиологический препарат крови, полученной от человека или животного, который содержит готовые антитела к определенному антигену;
  • иммуноглобулины – высокоочищенные и концентрированные лекарственные препараты гамма-глобулиновой фракции белков сыворотки крови, которые содержат высокие титры антител, расположенных на их оболочках;
  • аллергены – лекарственные средства с противоаллергической активностью.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НАЗНАЧЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ПОРЯДКА ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ, УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ, А ТАКЖЕ ПРАВИЛ ОФОРМЛЕНИЯ

(в ред. Приказов Минздрава РФ , , , , )

В соответствии со Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44, ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592; N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21, ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, 29; N 15, ст. 2039; N 25, ст. 3532; N 49, ст. 7019, 7061; 2012, N 10, ст. 1166) приказываю:

1. Утвердить:

Форму N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» согласно приложению N 1;

Правила оформления формы N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» согласно приложению N 2;

Порядок изготовления и распределения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества согласно приложению N 3;

Порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества согласно приложению N 4.

2. Признать утратившими силу приложения N и к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г. N 9364), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г. N 10133), от 25 сентября 2009 г. N 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г. N 15317), от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г. N 20103).

3. Абзацы второй и третий пункта 1 и пункт 2 настоящего приказа вступают в силу с 1 июля 2013 года.

Министр В.И.СКВОРЦОВА

Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н

               СПЕЦИАЛЬНЫЙ РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК
      НА НАРКОТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО ИЛИ ПСИХОТРОПНОЕ ВЕЩЕСТВО
 
   (в ред. Приказа Минздрава РФ )
 
Министерство здравоохранения          Код формы по 
Российской Федерации                  Медицинская документация
                                      Форма N 107/у-НП,
                                      утвержденная приказом
                                      Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                      от ___________ N ___________
штамп медицинской организации
 
                                   РЕЦЕПТ
 
Серия 
N
                         "__" ____________________________ 20__ г.
                                 (дата выписки рецепта)
 
              (взрослый, детский - нужное подчеркнуть)
 
Ф.И.О. пациента __________________________________________________
Возраст __________________________________________________________
Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования ______
__________________________________________________________________
Номер      медицинской      карты ________________________________
(в ред. Приказа Минздрава РФ )
Ф.И.О. врача (фельдшера, акушерки) _______________________________
 
Rp: ..............................................................
..................................................................
 
Подпись и личная печать врача
(подпись фельдшера, акушерки) ____________________________________
                                                              М.П.
 
Ф.И.О. и подпись уполномоченного лица медицинской организации
__________________________________________________________________
                                                              М.П.
(в ред. Приказа Минздрава РФ )
 
Отметка аптечной организации об отпуске __________________________
__________________________________________________________________
 
Ф.И.О. и подпись работника аптечной организации __________________
__________________________________________________________________
                                                              М.П.
Срок действия рецепта 15 дней
(в ред. Приказа Минздрава РФ )
 

Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н

Что такое бактериофаг

Инструкция к таким препаратам рекомендует применять их только после обследования и назначения врача. Ведь бактериофаги – это вирусы, которые уничтожают бактериальные клетки. Но живут они только в определенных микроорганизмах. Поэтому неправильно выбранный препарат может навредить. В зависимости от заболевания назначаются стрептококковый, дизентерийный, псевдомонадный или стафилококковый бактериофаг. Инструкция к таким препаратам рекомендует применять их внутрь или наружно при различных бактериальных инфекциях. Уже доказано, что бактериофаги имеют много преимуществ перед антибиотиками:

  • не уничтожают полезные бактерии;
  • не вызывают привыкания;
  • не нарушают иммунную систему человека;
  • микроорганизмы не могут стать к ним невосприимчивыми;
  • не имеют противопоказаний и побочных действий.

Поэтому сейчас все чаще различные инфекции лечатся именно такими препаратами. Наиболее распространенные из них: «Интести», «Пиобактериофаг», «Клебсифаг», «Дизентерийный поливалентный», «Стафилококковый», «Стрептококковый» и «Сальмонеллезный».

ОТЧЕТ об использовании медицинских иммунобиологических препаратов, закупленных за счет средств федерального бюджета в 2008 году

Представляют: органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, Федеральное медико-биологической агентство (далее — орган исполнительной власти) Срок представлениядо 1 февраля 2009 г.
Наименование органа исполнительной власти
Ф.И.О. руководителя органа исполнительной власти
Адрес, телефон, факс, e-mail органа исполнительной власти
№п/п Наименование медицинского иммунобиологического препарата Единица изме-рения Остаток на 01.01.2008 2008 год Остаток на 01.01.2009 Выполнено прививок (человек)
поставлено израсходовано
1 Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный, жидкий тыс. доз
2 Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов, жидкий тыс. доз
3 Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов, жидкий тыс. доз
4 Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный, жидкий тыс. доз
5 Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (взрослая доза) тыс.доз
6 Вакцина для профилактики вирусного гепатита В старше года (детская доза) Тыс. доз
7 Вакцина для профилактики вирусного гепатита В для детей до года (детская доза) Тыс. доз
8 Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная, жидкая Тыс. доз
9 Вакцина коревая Тыс. доз
10 Вакцина паротитная тыс. доз
11 Вакцина паротитно-коревая тыс. доз
12 Вакцина полиомиелитная живая тыс. доз
13 Вакцина полиомиелитная инактивированная тыс.доз
14 Вакцина против дифтерии, столбняка и вирусного гепатита В тыс. доз
15 Вакцина против гриппа тыс. доз
16 Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и вирусного гепатита В тыс. доз
17 Вакцина против краснухи тыс. доз
18 Вакцина туберкулезная тыс. доз
19 Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации тыс. доз
Ф.И.О. исполнителя ________________ __________________(дата)
Телефон: _______________ Факс: _______________ e-mail: __________________

Преимущества электронных термоиндикаторов холодовой цепи

Очевидно, что из всех рассматриваемых нами термоиндикаторов наиболее удобным вариантом является электронный термоиндикатор. Давайте рассмотрим преимущества электронных термоиндикаторов более подробно на примере терморегистратора с функцией термоиндикатора EClerk-M. В таком сочетании функций он не только регистрирует значения, но и может давать оповещения о нарушениях температурного режима, но обо всем по порядку.

Очевидно, что капиллярный термоиндикатор может контролировать температуру только на понижение, химический – только на повышение, электронный термоиндикатор для холодовой цепи может контролировать любую температуру в пределах измерения (терморегистратор EClerk-M-Т имеет диапазон измерения от –40 …до +55°С с точностью ±0,5°С). Также нормативные документы, регламентирующие холодовую цепь, требуют ведения журнала учета температурного режима. В случае использования электронного термоиндикатора отчет о температурном режиме и его нарушениях формируется автоматически, после чего может быть распечатан на принтере. Для работы с данными все терморегистраторы с функцией термоиндикатора серии EClerk-M имеют программу для ПК EClerk 2.0 и специальное мобильное приложение EClerk 2.0 mobile.

Для справки

Программа для ПК EClerk-2.0 позволяет настраивать регистраторы, работать с приборами в режиме online, анализировать данные, формировать Отчёт, экспортировать данные в Excel;

Мобильное приложение EClerk 2.0 mobile имеет возможность: загрузки данных с регистраторов в телефон, анализа данных на телефоне в виде таблицы и графика, формирования Отчёта в pdf, распечатки Отчёта на термопринтере, конвертирования данных в различные форматы и отправки их по эл. почте. Приложение позволяет использовать телефон (планшет) в качестве большого табло с индикацией текущих значений, установленных порогов сигнализации, а также в качестве модема с периодической отправкой текущих значений и географических координат в виде push сообщений и по эл. почте выбранным пользователям, отправляет тревожные push сообщения и эл. почтой при выходе параметров за установленные пределы. 

Согласитесь ни один капиллярный или химический термоиндикатор для холодовой цепи не предоставит вам таких удобных возможностей, да и многие электронные аналоги будут далеко позади EClerk-M. Для работы в качестве термоиндикатора приборы имеют несбрасываемую функцию фиксации нарушения, проблесковый светодиодный индикатор на корпусе и функцию аварийных уведомлений на мобильный телефон.

Терморегистраторы с функцией термоиндикатора EClerk-M имеют межповерочный интервал 2 года и внесены в Гос. реестр средств измерения России, Казахстана, Беларуси и Кыргызстана.

Бактериофаги

Еще одним перспективным направлением работы НПО «Микроген» являются бактериофаги. Компания является единственным в России официальным производителем лекарственных препаратов данной группы. На сегодняшний день в портфеле компании
12 международных непатентованных наименований препаратов бактериофагов, которые обладают широким спектром антибактериальной активности. В рамках реализации правительственной стратегии по предупреждению распространения антимикробной резистентности в России на период до 2030 года компания ведет работы по созданию всероссийской базы штаммовой коллекции бактериофагов и разработке новых противомикробных средств на их основе. Инновационным проектом компании является разработка первого в мире бактериофага в капсулах для лечения и профилактики заболеваний, вызываемых бактериями рода стафилококков, стрептококков, протеи, клебсиеллы и кишечной палочки. Также, предприятие проводит клиническое исследование бактериофага, действие которого направленно на борьбу с синегнойной палочкой и бактериями рода ацинетобактер – наиболее частыми возбудителями внутрибольничных инфекций.

Еще правила хранения иммунобиологических препаратов

  • Загрузку и выгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) фармработник должен осуществить в срок до 10 минут в этом же помещении.
  • Не допускается заполнение холодильного оборудования более чем на 2/3 объема.
  • Для равномерного охлаждения к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
  • Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.
  • Не допускается размещение ИЛП на дверной панели холодильника (в случае использования бытовых холодильников).
  • Внутри холодильника ИЛП, не допускающие замораживания и растворители располагают вдали от источника холода.
  • Полки для хранения ИЛП должны быть промаркированы, а сами ИЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при ведении электронного учета).
  • Длительность хранения ИЛП на третьем уровне в аптеках при медучреждениях не должна превышать трех месяцев, но аптеки, осуществляющие розничную продажу ИЛП,  могут хранить и реализовывать ИЛП в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
  • В каждой холодильной камере предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
  • На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания (реальных примеров выполнения этого требования в частных аптеках нам неизвестно).
  • Генеральную уборку холодильников проводят не реже раза в месяц, текущую –  по мере необходимости.
  • Генеральная уборка холодильника проводится с отключением от питания, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Проводить ее нужно таким образом, чтобы режим хранения ИЛП не был нарушен. На этот случай руководитель должен разработать пошаговую инструкцию для фармработников.

Где хранятся прививочные составы?

На заводах изготовителей и других складах препараты хранятся в холодильных и морозильных камерах или комнатах. В аптеках используют холодильные витрины, бытовые холодильники, морозильные прилавки.

Перевозка препаратов осуществляется только на специальном транспорте, оборудованном системой сохранения заданной температуры. Для переноски и временного хранения используют термоконтейнеры, термосумки с хладоэлементами.

В холодильнике вакцины располагаются в следующем порядке:

  • на полке, находящейся рядом с морозильной камерой, хранят лиофилизированные препараты;
  • средние полки используют для адсорбированных и инактивированных убитых вакцин;
  • на самой дальней от морозильной камеры полке располагаются растворители для лиофилизированных препаратов, а также живые (эти группы иммунопрепаратов запрещено замораживать). Исключение – оральные полиомиелитные капли;
  • полки на дверце и дно холодильника – запрещенные зоны для хранения любых иммунобиологических средств.

Холодильник должен стоять не ближе 10 см к стене, в нем обязательно устанавливают термометр

Во время разморозки холодильника иммунобиологические препараты перекладываются в емкость с хладоэлементом, при этом важно исключить их контакт во избежание замораживания препаратов

Ампулы, в которых выпускаются иммунобиологические средства, снабжены термоиндикатором для оценки температурного режима, в котором пребывала вакцина на пути к пользователям.

Это могут быть индикаторы замораживания или повышения температуры. Условные обозначения на крышке показывают возможность дальнейшего использования раствора.

Видео по теме

Доктор биологических наук о том, что такое иммунопрофилактика и зачем существует атлас прививок:

Современная медицина не стоит на месте. Несколько лет назад общественность всколыхнула информация о появлении нового вида вакцин, название которым молекулярные.

Главным материалом для создания таких препаратов являются рекомбинантные белковые единицы или их фрагменты, синтезированные путем использования передовых достижений генной инженерии. Яркий пример молекулярной вакцины – прививка против гепатита В, которую применяют, начиная с первых дней жизни ребенка.

Оглавление

1 Область применения

2 Основные положения

3 Цель контроля и его основные направления

4 Контроль за получением медицинских иммунобиологических препаратов

5 Контроль условий хранения МИБП

6 Контроль за выдачей (отправкой) медицинских иммунобиологических препаратов

7 Контроль за подготовкой медицинских иммунобиологических препаратов к транспортированию

8 Контроль за использованием медицинских иммунобиологических пре6паратов на рабочем месте вакцинатора

9 Контроль за эксплуатацией холодильного оборудования

Приложение 1 Перечень вопросов для проверки «холодовой цепи» 1-го и 2-го уровней

Приложение 2 Перечень вопросов для проверки «холодовой цепи» 3-го и 4-го уровней

Приложение 3 Схема контроля условий хранения и транспортирования МИБП в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ)

Приложение 4 Отчет о поступлении медицинских иммунобиологических препаратов

Приложение 5 Форма учета медицинских иммунобиологических препаратов

Приложение 6 График контроля те6мпературного режима хранения МИБП

Ответственность за соблюдение требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП

Ответственность за соблюдение требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность их качества, несет руководитель организации. В связи с этим руководителям, организующим работу «холодовой цепи», необходимо помнить об ответственности за жизнь и здоровье людей и строго выполнять требования федерального законодательства и регламентирующих документов Роспотребнадзора.

Поэтому во избежание неблагоприятных последствий следует оценить систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию, на основании проверочного листа, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации контролирующие органы. Указанный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением № 2 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2017 г. № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Нарушения требований СП 3.3.2.3332-16, выявленные контролирующими органами, являются основанием для привлечения прежде всего к административной ответственности медицинских работников и медицинских организаций. В частности, медицинские организации могут быть привлечены по ст. 6.3 Кодекса об административных правонарушениях РФ за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Данная статья предусматривает:

  • предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 100 до 500 рублей; на должностных лиц — от 500 до 1000 рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 500 до 1000 рублей;
  • административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 10 000 до 20 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

По смыслу ст. 6.3 КоАП РФ нарушение санитарных правил посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок в области санитарно-эпидемиологических требований. Посягательства на отношения по обеспечению санитарных правил и гигиенических нормативов характеризуются высокой степенью опасности, поскольку затрагивают интересы неопределенного круга лиц в отношении их жизни и здоровья.

В этой связи существенная угроза охраняемым правоотношениям заключается не в наступлении негативных последствий как таковых, а в угрозе их наступления по причине отсутствия со стороны соответствующих ответственных лиц должного контроля за соблюдением установленных санитарных правил и гигиенических нормативов. Данные выводы подтверждается многочисленной правоприменительной практикой (решение от 26 апреля 2018 года Благовещенского городского суда Амурской области по делу № 12-469/2018; постановление от 16 октября 2018 года Благовещенский районный суд Республики Башкортостан по делу № 5-64/2018; постановление от 30 мая 2019 года Заволжского районного суда города Ульяновска по делу № 5-403/2019; решение от 25 июня 2019 года Гусь-Хрустального городского суда Владимирской области по делу № 12-42/2019).

В заключение хочется отметить, что разработка и введение СП 3.3.2.3332-16 позволило вывести температурный контроль в системе организации «холодовой цепи» на качественно новый уровень. Это является важнейшим аспектом в гарантировании сохранности препаратов на всех этапах «холодовой цепи» независимо от условий транспортировки и хранения. Таким образом, можно прийти к выводу, что СП 3.3.2.3332-16 позволяют создать оптимальные условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов.

Вместе с тем, необходимо отметить, что для того, чтобы практически реализовать все требования документа, необходимо привести в соответствие с этим документом все остальные методические рекомендации и нормативные документы.

Контроль за эксплуатацией холодильного оборудования

9.1. При контроле за
эксплуатацией холодильного оборудования проверяют:

• правильность эксплуатации
холодильного оборудования;

• осуществление регулярного
технического обслуживания холодильного оборудования;

• возникали ли неисправности
в работе холодильного оборудования, и были ли они своевременно устранены;

• причины неполадок
холодильного оборудования (технические причины, отсутствие навыков в работе
персонала, запасных частей и т. д.);

• наиболее частые нарушения
в работе холодильного оборудования и сроки их устранения;

• готовность к работе
аварийных систем (сигнализации, аварийных источников энергоснабжения и т. д.).

История

В 2017 году в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 17.03.2015 г. №139 «Об имущественном взносе Российской Федерации в Государственную корпорацию по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции «Ростех», а также в рамках реализации предусмотренных законодательством России юридических преобразований ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России было преобразовано в акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»). Акции АО НПО «Микроген» находятся в федеральной собственности и переданы в качестве имущественного взноса Российской Федерации Госкорпорации Ростех.

В настоящее время в состав Общества входят 9 производственных площадок, расположенных в России, где работает более 5 тысяч специалистов.


Ассортиментный портфель предприятия насчитывает более 250 наименований продукции. В числе препаратов — вакцины и анатоксины, занимающие более 40% от общего объема производства продукции предприятия, лекарственные препараты бактериофаги и ботулинические токсины типа А, на долю которых приходится около 20%, препараты крови — 19% и готовые лекарственные средства — 10%.
АО «НПО «Микроген» является разработчиком уникальных отечественных лекарственных средств. В их числе первая российская комбинированная пентавакцина с бесклеточным коклюшным компонентом для профилактики сразу пяти заболеваний (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B и гемофильная инфекция) и первая культуральная живая комбинированная вакцина, защищающая сразу от трех заболеваний (корь, паротит, краснуха).


Предприятие также является одним из ключевых российских производителей вакцин для сезонной профилактики гриппа, единственным в стране производителем ботулинических токсинов типа А, применяющихся в неврологической практике и косметологии, и лечебных препаратов бактериофагов — выпускает более 19 разновидностей лекарственных средств данного типа.

История филиалов АО «НПО «Микроген» напрямую связанна с истоками русской иммунологической науки и насчитывает более 100 лет, в частности, взяв свое начало с проведения прививки от бешенства вакциной, впервые изготовленной на Урале, и организации производства противодифтерийной, противодизентерийной, противоскарлатинозной сывороток; антирабической, скарлатинозной, холерной, тифозной, паратифозной и оспенной вакцин.

«Строго ниже –18 °С»: логистика первой вакцины от коронавируса

Стандарты «холодовой цепи» распространяются на все лекарственные препараты, требующие специального температурного режима хранения и перевозки. При этом особо строгие требования приписываются к условиям транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов – вакцин.

Для большинства вакцин «холодовая цепь» подразумевает транспортировку и хранение при температуре от +2 °С до +8 °С. К примеру, вакцины АКДС и против гепатита B могут стать неэффективными при замораживании. При этом некоторые вакцины могут иметь особо строгие требования. Например, хранение живой вакцины против полиомиелита возможно только при температуре минус – 20 °С.

Первая в мире вакцина от новой коронавирусной инфекции «Спутник V» требует температуры от –18 °С и ниже при транспортировке и хранении. Таким образом, «Спутник V» путешествует в специальных авторефрижераторах, термоконтейнерах, а также сумках-холодильниках с температурой на уровне около минус 21 °С.


Фото: Минобороны РФ / wikimedia.org

На пути к пациенту «Спутник V» проходит примерно четыре этапа логистической цепи. После отгрузки со склада производителя, вакцины приезжают на центральный склад «Нацимбио» – здесь препараты сортируются на партии в соответствии с заказом Минздрава России и отгружаются в регионы. Одновременно сотрудники компании работают над развитием технологических решений в этой сфере.

К примеру, в «Нацимбио» планируют вскоре начать широко использовать разработанный партнерами термодатчик нового поколения. Этот прибор позволяет узнать температуру продукции без вскрытия термоконтейнера, причем со всех контейнеров разом в радиусе 50 метров. Как подсчитали эксперты, это позволяет сэкономить до десяти часов для каждого автомобиля с вакцинами. Таким образом, в России не только была создана первая в мире вакцина от COVID-19, но еще и разрабатываются новые эффективные решения для ее поставок населению.

Виды МИБП-вакцин

Препараты для вакцинации населения против инфекционных болезней по основным качественным характеристикам делятся на три основных вида:

  • живые вакцины, основу которых составляют ослабленные патогенные агенты, не способные спровоцировать развитие заболевания, а только стимулирующие выработку иммунитета в ответ на введение в организм чужеродного материала (к живым вакцинным препаратам относятся иммунные средства против полиомиелита, ротавирусной инфекции, гриппа, а также кори, краснухи и эпидемического паротита);
  • инактивированные вакцины – иммунобиологические препараты, которые содержат убитые микроорганизмы или их фрагменты (среди самых известных инактивированных вакцин выделяют прививочные средства против гриппозных инфекций, брюшного тифа, клещевого энцефалита, а также бешенства, гепатита А, менингококковой инфекции);
  • вакцины-анатоксины, которые представляют собой очищенные токсины возбудителей заболеваний (вакцины против столбняка, дифтерии, коклюшной инфекции).

Вакцины

Разработана и выпускается трехвалентная вакцина «Совигрипп», применяющаяся для профилактики населения от гриппа в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП). Кроме клинических исследований были проведены три многоцентровые масштабные наблюдательные программы в период с 2016 по 2019 годы в которых приняли участие около 15000 человек. В ходе исследования была дополнительно подтверждена ее эффективность и высокий уровень безопасности. Ведутся работы по созданию четырехвалентной вакцины от гриппа.

Зарегистрирована первая российская комбинированная аАКДС-Геп В+Hib вакцина с бесклеточным коклюшным компонентом для профилактики сразу пяти заболеваний (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B и гемофильная инфекция). АО «НПО «Микроген» является одним из основных производителей АКДС-вакцин и анатоксинов. В портфеле общества представлено 6 международных непатентованных наименований этой группы вакцин.

Завершены клинические исследования первой культуральной живой комбинированной вакцины «Вактривир», защищающей сразу от трех заболеваний (корь, паротит, краснуха). Вакцина будет готовиться методом культивирования аттенуированного штамма вируса на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, что исключит вероятность развития аллергии на куриный белок.

Проводятся клинические исследования новой менингококковой вакцины, содержащей серотипы А+С. Заболеваемость менингококковой инфекцией в Российской Федерации имеет многолетнюю тенденцию к снижению, однако за последние два года наблюдается ее рост. Показатель заболеваемости возрос на 40 % по сравнению с 2016 г. В 2018 году в серогрупповой характеристике выявлено преобладание серогруппы В (27,4 %), С (14,1 %) и А (10,5 %). Вакцина менингококковая группы А производства

АО «НПО «Микроген» занимает около 20% рынка вакцин для профилактики менингококковых инфекций.